Exploratory Efficacy-Evaluation Study of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor in patients with dialysis

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K16191
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 中山 貴文 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (00791154)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: 透析 / 心不全 / ARNI

Outline of Annual Research Achievements

科研費採択の通知後、研究計画書および同意書の作成、増子記念病院倫理委員会での審査を受けた。多くの指摘を頂いたが、その中に本研究の開始にあたり適切な患者導入基準設定のための予備研究を行う事が望ましいとの指摘もあり、同時に予備研究の立ち上げも行った。予備研究(透析患者におけるBNP、NT-proBNP、ANPの心不全診断能を探索する研究)は数回の倫理委員会で議論の上で承認を得た為、2022年5月以降で患者導入を開始する予定となった。また予備研究が承認された事を受け、本研究についても条件付き承認を得たため、予備研究の結果をもって本研究の開始が予定出来る状況となった。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

科研費採択の通知後、研究計画書および同意書の作成、増子記念病院倫理委員会での審査を受けた。多くの指摘を頂いたが、その中に本研究の開始にあたり適切な患者導入基準設定のための予備研究を行う事が望ましいとの指摘もあり、同時に予備研究の立ち上げも行った。予備研究(透析患者におけるBNP、NT-proBNP、ANPの心不全診断能を探索する研究)は数回の倫理委員会で議論の上で承認を得た為、2022年5月以降で患者導入を開始する予定となった。また予備研究が承認された事を受け、本研究についても条件付き承認を得たため、予備研究の結果をもって本研究の開始が予定出来る状況となった。

Strategy for Future Research Activity

予備研究は60名の患者を対象として透析時に追加で採血を提出するものであるが、3か月程で結果の確認が可能と予想される。結果を解析後、2022年8月頃から患者導入開始が行える見込みである。目安が立ったため、各透析室での情報管理システムや割付システムの整備を始めていく。

Causes of Carryover

交付決定後、本前向き介入研究の運用に際して、増子記念病院の倫理委員会で度重なる議論を要した。また本研究の開始に先立つ予備研究が必要との結論に至り、予備研究の立ち上げを行った。本研究で予定していた、研究保険費用、情報管理システム(デバイス)、割付プロブラム、採血検査費用などは昨年度使用出来る段階に至らず。予備研究の結果概要が判明し次第、必要最小限の費用に対して適切に使用する予定である。