2022 Fiscal Year Research-status Report
Exploratory Efficacy-Evaluation Study of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor in patients with dialysis
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21K16191
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
中山 貴文 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (00791154)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | 透析 / 心不全 / ARNI / エンレスト |
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| Outline of Annual Research Achievements |
まずは本試験における「心不全」の定義を決める際の、適切な採血マーカーについての予備試験を行った。結果として、「透析前NT-proBNP」値が、心不全の判断に最も適しているマーカーと判断した。倫理委員会を通じて、本試験の患者導入基準の採血マーカー値を、透析前NTproBNP>2500として修正を行った。
以降も倫理委員会から追加の微細指摘があり修正行い、正式な許可を取得。臨床試験の保険契約を行い、キックオフミーティングを行い、各部署へご連絡の後、本試験開始となった。
実際には2023年4月から患者導入を行い、現在4例の導入とランダム化割付が行われた。現段階では大きな問題なく、今後導入を引き続き進めていく。
本研究においても透析患者のリスク因子は重要事項である。透析患者のリスク因子の解明を目的とした後ろ向き研究として、維持透析患者における血液型の関与に関する研究を平行して行い、論文として「Biomedicine」にて採択。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
まずは本試験における「心不全」の定義を決める際の、適切な採血マーカーについての予備試験を行った。結果として、「透析前NT-proBNP」値が、心不全の判断に最も適しているマーカーと判断した。倫理委員会を通じて、本試験の患者導入基準の採血マーカー値を、透析前NTproBNP>2500として修正を行った。
以降も倫理委員会から追加の微細指摘があり修正行い、正式な許可を取得。臨床試験の保険契約を行い、キックオフミーティングを行い、各部署へご連絡の後、本試験開始となった。
実際には2023年4月から患者導入を行い、現在4例の導入とランダム化割付が行われた。現段階では大きな問題なく、今後導入を引き続き進めていく。
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| Strategy for Future Research Activity |
以降は順次患者の導入、ランダム化割付をすすめていく。(名古屋市立大学から、すでに保険償還されている適応症での検証の為、特定臨床研究にはならない事を確認済)
まずは増子記念病院本院にて循環器内科からのご説明、同意取得を進めたが、今後は昴分院やその他医師にも同意取得を拡大を期待。
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| Causes of Carryover |
予備試験の必要性や、本試験の倫理委員会通過にあたり、計画より時間を要した為、患者導入開始が遅くなったため。導入開始となり、患者スクリーニング体制も体制として安定してきたため、引き続きスクリーニングおよび導入を行っていく。
患者スクリーニングにも、導入後の検査にも、NTproBNP、BNP検査費用を要する為、今後継続的に支出を要する。また予備試験で行った研究も論文報告を予定している為、英文校正や掲載料への費用も生じると思われる。
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Research Products
(1 results)
