2023 Fiscal Year Research-status Report
重症熱傷後の組織再構築に果たす羊膜の臨床応用に関する研究
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21K16579
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
大場 次郎 順天堂大学, 医学部, 准教授 (40829727)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜） / 創傷治癒 / 難治性皮膚潰瘍 / 広範囲・重症熱傷 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、創傷治癒、組織再構築効果の高い再生医療材料開発および機序解明の一助となる研究であり、かつHD羊膜が新たな医療材料として適正である事を確認する目的で行うものである。具体的には、①広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、②難治性皮膚潰瘍、③露出腸管を伴う閉創困難な開放創、に対しHD羊膜を被覆・補填材料として利用し、HD羊膜の治療効果・安全性を確認することである。探索的臨床研究を実施するにあたり、研究名称を救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建とし、研究協力機関と共に、臨床研究の実施医療機関の研究責任者として、『救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建』に対する探索的臨床研究とした研究計画書の策定に尽力した。前年度策定した研究計画書に対する修正や追記を行った。策定に関わった内容としては、①臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準の策定、②臨床研究の対象患者（研究対象者）に対する研究の方法である症例登録の手順、医療機器製品の用法や使用期間、使用可能薬、対象患者への介入方法、観察・検査・報告スケジュール、③有効性の評価に関する事項として、主要・副次的評価項目の決定、④安全性の評価に関する事項として、疾病等及び不具合評価や重篤な疾病発生時の対応などである。臨床研究の実施機関である順天堂大学医学部附属練馬病院において、研究対象が想定される患者の抽出を行い、創部画像などの収集も継続した。患部の状況や経過、患者状態は観察するに留まり、情報の取扱いに関しても十分に留意した。研究主機関における研究責任者の変更に伴い、実施計画事項変更届書などの作成に協力した。2023年12月に認定臨床研究審査委員会より承認が得られた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
探索的臨床研究を実施するにあたり、研究名称として『救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建』、研究協力機関と共に、臨床研究の実施医療機関の研究責任者として、研究協力機関における臨床研究審査委員会に提出する研究計画書の作成を行い、繰り返し審査頂いた。結果として、2023年3月7日、実施計画番号：jRCTs042220007として、順天堂大学医学部附属練馬病院より臨床研究実施許可通知書を頂いた。また、研究主機関における研究責任者の変更に伴い、実施計画事項変更届書などを再度作成した。また、COVID-19感染の蔓延に伴う救急患者搬送状況の変化が見受けられた。特に、熱傷を含む外傷患者の搬送件数の減少傾向が顕著であった。したがって、本研究の研究対象となる患者の抽出には難渋した。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究対象者の選定及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準の選択、基準及び除外基準の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、かつ原則として本研究への参加に対する本人の自由意思による文書での同意が得られた患者を対象として、臨床研究の対象患者（研究対象者）の抽出を行う。ただし、広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生及び露出腸管を伴う閉創困難な開放創については、患者の意識状態により同意能力なしと考えられ、臨床研究法に基づき代諾者からインフォームド・コンセントを受けることで対象とすることが可能であると考えられる。その他施設の研究協力者と協力して、少しでも臨床研修が行える状況を模索する。
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| Causes of Carryover |
COVID-19感染症の蔓延に伴う行動規制によるところが大きい。研究協力機関、他の臨床研究の実施機関である地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター、前橋赤十字病院高度救命救急センターと対面による密な連携が必要であるが、その情報交換に関わる行動の規制があった。さらに、研究協力機関の臨床研究審査委員会の承認の後に、臨床研究の実施機関である自施設において実際に行われる手技に対する補償や保険に関わる費用が次年度使用額となった。
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[Presentation] ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）の開発による救急領域における羊膜治療発展への期待2023
Author(s)
天野 浩司, 吉田 淑子,岡部 素典,大場 次郎,茅田 洋之,加藤 文崇,川本 匡規,薬師寺 秀明,臼井 章浩,安原 裕美子,森田 正則,中田 康城
Organizer
第51回日本救急医学会総会・学術集会
