診療情報データベースにおける悪性腫瘍に関する情報の妥当性

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K17305
• Research Institution: The University of Tokyo
• Principal Investigator: 山名 隼人 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 特任講師 (40827250)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 診療情報データベース / リアルワールドデータ / 妥当性 / 悪性腫瘍

Outline of Annual Research Achievements

大規模診療情報データベースが整備され、リアルワールドデータを用いた医学研究への応用が期待されている。この研究活用にあたっては、データベースに記録された疾患名や治療内容の情報が正確に記載されていることが肝要である。しかし、情報の妥当性を検証した研究（バリデーション研究）はほとんど行われていない。特に悪性腫瘍は、レセプト等により実際の患者の状態が十分に記述できるかが懸念される疾患領域である。
本研究は、独立行政法人国立病院機構に所属する多施設において診療録調査を実施し、その結果を基準とすることで、データベースに記録された悪性腫瘍の診断と治療内容の情報の妥当性を検証するものである。国立病院機構は全国の各施設からDPCデータ、レセプトデータおよび電子カルテデータを収集している。機構本部ではMedical Information Analysis (MIA)データバンクおよびNational Hospital Organization Clinical Data Archives (NCDA)を構築し、情報を集積して活用している。先行研究では、がん登録などの他の情報との照合を行ったバリデーション研究は散見されるものの、診療録との直接の比較結果を報告した研究はない。本研究は肺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、悪性リンパ腫のいずれかで入院し治療を受けた患者を対象とし、病変部位、進行度、術式、化学療法、全身状態などを調査する。
2021年度は、新型コロナウイルスの感染拡大による協力施設の負担等を考慮してカルテ調査を見送ったが、既に複数の医療機関から調査への承諾を得ている。2022年度はさらに協力施設を募集した上で調査を実施する予定である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2021年度は新型コロナウイルスの感染拡大による移動制限、および協力医療機関の負担を考慮したことにより、カルテ調査を見送らざるを得なかった。また、個人情報保護法および倫理指針が研究期間中に改訂されるため、データの一貫性の観点からも主な調査・分析を2022年度に開始することが望ましいと考えた。既に国立病院機構に所属する２施設よりカルテ調査の承諾を得ており、調査実施に向けての各種調整を行っている。

Strategy for Future Research Activity

現在承諾が得られている２施設に加え、さらに複数の協力施設を募集する。調査の承諾が得られた施設より随時、カルテ調査を実施する。研究計画変更を必要とするような問題点はない。学術論文による成果発表を予定している。

Causes of Carryover

当初の計画より進捗がやや遅れているため、データ使用手数料は次年度に使用することとした。