The research and development of designing a novel multi-channel patch electrocardiogram

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K18078
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: 村瀬 翔 大阪大学, 大学院医学系研究科, 招へい教員 (30762538)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: パッチ型心電計 / 多チャネル / 心房細動 / 脳梗塞

Outline of Annual Research Achievements

申請者はH31年度科研費若手研究(19K20710)の助成下にて、多電極シートを用いた多チャネル式パッチ型心電計試作機の導出と、安静時正常心電図における波形描出および自動解析性能の検証を行い、同試作機が既存12誘導心電計と同等の性能を有する可能性があることを実証した。本助成下において、R3年度は心房細動を有する患者での実測を行う方針とした。既存の単チャネル式パッチ型心電計（Duranta、株式会社ZAIKEN）にて、心房細動の出現を確認できた入院患者11例を対象として、2機種（試作機およびDuranta）による1時間以上の同時心電図測定を施行することができ、開発デバイス各構成要素の品質向上について課題の洗い出し（貼付位置、センサシートの形状、接続部のデザイン、固定方法の見直しなど）を行うことができた。しかし、R4年度はCOVID19感染症による社会情勢から、入院患者を対象とした臨床研究を進めることが困難であった。ただし、開発デバイスの構成要素（電極センサーシート、アルゴリズムなど）によっては、研究協力者である大阪大学産業科学研究所および神戸大学大学院システム情報学研究科によるラボ内での検証・アップデートが進んでいる。R5年度は、これらのアップデートした構成要素を用いて、入院患者を対象とした観察臨床研究を行い、パッチ型心電計としての性能検証・品質向上を目的として、データサンプリングおよび解析を行う予定である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

R4年度はCOVID19感染症による社会情勢から、入院患者を対象とした臨床研究を進めることが困難であった。

Strategy for Future Research Activity

本研究で使用した試作機の構成要素では、センサ部分において6電極搭載型のフレキシブル薄膜センサシートを採用していた。現在、大阪大学産業科学研究所関谷研究室では、16電極を搭載したフレキシブル薄膜センサシートの開発が進んでいる。16電極搭載型センサシートであれば、電極数の増加および電極間距離の広がりから、より多面的な生体電気信号の立体的マップ構築が可能となると推察される。そのため、次年度は、同研究室とも研究協力体制を確立し、この16電極搭載型センサシートを軸として測定システムの各構成要素のアップグレードを図る方向性とし、正常心電図・異常心電図の少数例の測定を行うことでデバイスの品質向上を進めていく方針とする。

Causes of Carryover

R4年度はCOVID感染症による医療ひっ迫などの社会情勢の影響もあり、予定していた観察臨床研究の遂行に大きな支障をきたした。R5年度は、研究協力者の現状・成果を踏まえた上で、最大限実現可能な研究を遂行していく予定である。そのため、次年度使用額分については記載通りの支払いと執行を希望するものである。