Measurement of VMS after medical primary menopause using a portable logger

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K18099
• Research Institution: Keio University
• Principal Investigator: 横田 めぐみ 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (10528855)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: ホットフラッシュ

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、更年期障害の一つであるホットフラッシュ（VMS:Vasomotor Syndrome）に評価についてあらたな客観的な評価を作成することとを目標としている。
これまでは、VMSの評価系はアンケート法による自己記入式の主観的な評価のみであった。
客観的な測定方法として深部体温の変化や皮膚抵抗値の変化でも測定が可能であったが、これまではあくまで環境温度のの変化が少ない実験室ベースの測定によるものであった。昨今の医療機器の小型化、高精度化に伴い、ウェアラブル型の胸部皮膚抵抗の変化値測定器が開発されたためこちらを用いて定量的に行い、症状の強弱や出現時間、本人の自覚との差について測定を行い検討することとした。
被検者は2日間着用し、その間起きたVMSに関する記載を自身の主観でも行う。Daily hot flush Record sheetなどに記載し，そちらも機械と合わせて回収し、機械の記録した皮膚抵抗との解析結果と比較し、どの違いも含めて記録することとする．当該年度においてはVMSの測定時に同時に行う主観的評価としてのDaily hot flush Record sheetを時系列が判るようにどのように記載するか（紙ベースでおこなうのか、または携帯のアプリを作成するのか）の検討、測定する評価法の検討、測定機器の再度選定、模擬機械を用いた測定時間の検討、実際に患者を持ちいての評価時に必要な倫理申請に関して倫理委員会への照会や、必要な手続きの確認などを行った。倫理委員会への書類提出を行ったが、現在審議継続中である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

当該年度は研究はやや遅れている

①当該年度は検討していたVMSロガーを再度選定する必要性があり、調査に時間を要した（もともと検討していたモニターの材料の一つがFDAの勧告が出たため使用できなくなったことによる。）
②アメリカでの医療機器としての認可が下りていないため、当院での倫理委員会の申請および、高難度新規医療技術評価委員会の審査が必要であり、現在その審査中のため
③COVID-19により、VMSモニターの納入時期が延長している。
上記3点が挙げられる。

Strategy for Future Research Activity

測定装置の選定が終了したため、速やかに購入を行うこと。倫理委員会、高難度新規医療技術評価委員会の審査を終わらせること。および想定患者群の選定を早急に行うことにより、
遅滞なく研究を進めることができると考えられる。

Causes of Carryover

昨年度中に計画していた機器の購入ができなかったため。今年度購入する予定であり、使用される予定です。