A study to establish evidence on terminally ill patients using real-word data

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K18288
• Research Institution: Kyoto University
• Principal Investigator: 恒藤 暁 京都大学, 医学研究科, 教授 (70372604)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 佐藤 一樹 名古屋大学, 医学系研究科(保健), 准教授 (60583789) ; 森田 達也 一般社団法人コミュニティヘルス研究機構, 精神腫瘍学研究部, 研究部長 (70513000) ; 木澤 義之 神戸大学, 医学部附属病院, 特命教授 (80289181) ; 宮下 光令 東北大学, 医学系研究科, 教授 (90301142)
• Project Period (FY): 2021-07-09 – 2026-03-31
• Keywords: 緩和ケア / 呼吸困難 / せん妄 / 腹水

Outline of Annual Research Achievements

終末期の苦痛緩和はいまだ不十分である。理由として、より状態のよい患者で実施された比較試験の結果が必ずしも終末期の患者には該当しないことが挙げられる。この課題を克服するには、リアルワールドのビッグデータを用いて信頼できるエビデンスを推定する方法論を確立する必要がある。
本研究の目的は、緩和ケア対象の患者において、リアルワールドでの治療効果の推定とランダム化比較試験の結果と比較することを通じて、終末期における緩和治療の効果を検証する方法論を構築することにある。
具体的には、呼吸困難、せん妄、腹水に関する臨床試験とリアルワールド・データの解析をそれぞれ行い、結果を比較検討する。呼吸困難においては、モルヒネ vs.オキシコドン、または、少量ミダゾラムの併用 vs. オピオイドの増量の臨床試験とリアルワールドデータ解析の比較を行う。せん妄では、ハロペリドール vs. ハロペリドールとベンゾジアゼピンの併用 vs. クロルプロマジン vs. レボメプロマジンの臨床試験とリアルワールドデータ解析の比較を行う。腹水では、腹水単穿刺 vs. 腹水ろ過濃縮注入療法（CART）の臨床試験とリアルワールドデータ解析の比較を行う。
2021年度は、呼吸困難におけるモルヒネ vs.オキシコドンのデータベースの構築、少量ミダゾラムの併用 vs. オピオイドの増量の臨床試験の計画書の作成；せん妄におけるハロペリドール vs. ハロペリドールとベンゾジアゼピンの併用 vs. クロルプロマジン vs. レボメプロマジンのデータベースの構築；腹水における腹水単穿刺 vs. 腹水ろ過濃縮注入療法（CART）のリアルワールドデータの解析と臨床試験の計画書の作成にそれぞれ着手して進捗している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

リアルワールドデータ（ＤPCデータ）の解析において人員的な問題から一部進捗が遅延しているがこれ以外には順調に進捗していると思われる。

Strategy for Future Research Activity

リアルワールドデータ（ＤPCデータ）の解析において一時的な人員的な問題から一部進捗が遅延しているがこれ以外には順調に進捗していると思われる。今年度以降は具体的な臨床試験の実施が見込まれるため、研究支援組織からの支援契約を結び進捗させていく見込みである

Causes of Carryover

データセンターやEDC作成費用の発注が今年度に実施できなかったためであるが、来年度以降研究計画書の倫理審査の終了後あるいは倫理審査と並行して発注を行う見込みである