Near-infrared spectroscopy for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K20897
• Research Institution: Shinshu University
• Principal Investigator: 植木 康志 信州大学, 医学部附属病院, 助教(特定雇用) (90747156)
• Project Period (FY): 2021-08-30 – 2023-03-31
• Keywords: NIRS / FFR / 冠動脈疾患

Outline of Annual Research Achievements

本研究は前向き多施設共同（信州大学関連病院13施設）観察研究である。FFR>0.80であった中等度の冠動脈病変（狭窄度30-80%）に対してNIRSを行った患者を登録する。血管の屈曲によりNIRSが行えない場合、血管径<2mm、インフォームドコンセントが得られない場合は除外する。MaxLCBI4mm (>400もしくは＜400）に基づき患者を群分けし、1年間経過観察する。プライマリーエンドポイントは1年時の複合主要心血管イベント (心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管再血行再建)とする。MaxLCBI4mm>400であった患者の1年時点のイベント率を10%、MaxLCBI4mm<400の患者では3%、患者の比率を1:1とし、検出力80%、αエラー5%とすると一群194人必要となる。よって400人の患者登録を予定する。

2021年度は研究計画書や患者同意書を作成し、信州大学医学部医倫理委員会へ提出し承認を受けた。また、スポンサーであるNIPROとの協議を行い、NIRS-IVUSカテーテルの提供を受ける運びとなった。
承認された研究計画書の如く、2022年6月以降に実際に患者登録を開始する予定である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

研究計画書や患者同意書を作成し、信州大学医学部医倫理委員会へ提出し承認を受けた。
また、スポンサーであるNIPROとの協議を行い、NIRS-IVUSカテーテルの提供を受ける運びとなった。

Strategy for Future Research Activity

2022年6月より参加予定施設において患者登録を開始する予定である。患者登録に時間を要するようなら、更に参加施設を増やし、患者登録のスピードアップを図る予定。

Causes of Carryover

倫理委員会の承認は得られたが、まだ患者登録が始まっておらず、予定されたガイディンカテーテルの費用が発生しなかったたため次年度使用額が生じた。次年度使用額は、ガイディンカテーテルの費用として使用し、令和4年度請求額は、当初の予定通り解析ソフトのアップデートと解析用パソコンの購入に使用する。