2011 Fiscal Year Annual Research Report

ワクチンによる糖尿病患者における水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討

Research Project

Project/Area Number	22500686
Research Institution	Tazuke Kofukai Medical Research Institute
Principal Investigator	羽田敦子公益財団法人田附興風会, 医学研究所・第4研究部, 研究主幹 (70321685)
Keywords	水痘帯状疱疹ウイルス / 水痘ワクチン / 糖尿病 / 帯状疱疹 / 皮内テスト / ELISPOT / ウイルス特異的免疫能
Research Abstract	【研究の目的】糖尿病(DM)患者は帯状疱疹(HZ)の発症頻度が高い。水痘ワクチン接種は、DM患者の細胞性免疫を賦活化し、HZの予防ができる可能性がある。本研究で水痘ワクチン接種により、水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)特異的免疫能を増強できるか否かについて検証する。【研究の概要】本研究ではDM患者にワクチン接種を行い、接種前と3か月後のVZV特異的免疫能を評価する。phase2に準じ、健常者での水痘抗原を用いた皮内テストでの結果に基づいて統計学的有意差が見込める50名のDM病患者に、ワクチン(水痘ワクチン)群とプラセボ(注射用水)群の2群に分け、二重盲検試験を行ない、その安全性と有用性について検証する。接種の副反応及びVZV抗体価とVZV抗原による皮内テストとELISPOT法を行う。皮内テストは判定0-2の3段階評定とし、ELISPOT法はVZVによる反応細胞数からコントロールの反応細胞数を減じて測定した。【研究の結果】 1.平成22年度に引き続いて23年度は41名に接種した。接種3ヶ月後までの副反応をモニターし得たが、全身性の副反応はなかった。 2.皮内テスト平均±S.D.は接種前1.1±0.8、接種3か月後は1.5±1.0であった。 3.ELISPOT法で、接種前48名、接種3か月後41名までの細胞検体を凍結保存後、解析した。平均±S.E.は接種前66.5±6.2、接種3か月後71.5±7.9であった。二重盲検試験のため、2,3共に、現時点でワクチン群、プラセボ接種群に分けての比較分析は出来ていない。 4.抗体価については現在凍結保存されている血清のVZV抗体価を後日測定する予定である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 接種は平成22年度から平成25年4月までとしたが、ほぼエントリーが終了している。
Strategy for Future Research Activity	研究を遂行するに当たり、皮内テストでの結果に基づいて統計学的有意差が見込めると予測した50名では、実際に有意差が出ない場合には、実施人数を増やすなどの研究計画の変更の可能性がある。24年度中に結果を評価し、平成25年4月までに被験者数が揃えば問題がないが、不足の場合、登録期間の延長が必要となる。