2013 Fiscal Year Annual Research Report
肺癌に対するビタミンＤサプリメント二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
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22501060
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
秋葉 直志 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (10192907)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
森川 利昭 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60292025)
浦島 充佳 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (80203602)
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| Project Period (FY) |
2010-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | 肺がん / ビタミンD / 再発予防 / 手術 |
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| Research Abstract |
研究実施状況―ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験を実施している。
①登録173名：担当医は選択基準を満たす患者に対し試験内容につき説明し、書面で同意を得た。同意を得たのち、個人情報を研究IDに変換した上で中央にFAX登録を行った。②患者問診165名：性別、年齢、既往症、合併症等基礎的な情報を中央に研究ID でFAXした。③癌データ165名：病理病期、浸潤・転移の程度、病理組織分類などの癌関連臨床情報を中央に研究IDでFAX した。④患者検体（血液）153名：中央に研究ID で郵送した。⑤ ビタミンＤ受容体遺伝子解析0名：1) キアキューブ（既に設置してある）により血液検体からDNA を自動抽出。2) ＰＣＲにてビタミンＤ受容体遺伝子の一部を増幅。3) シークエンスにより評価。⑤25OH ビタミンＤ血清濃度測定140名：研究ID化された検体として、まとめて中央モニターセンターよりＳＲＬ（検査会社）に外部委託した。⑥薬終了データ：98名。⑦エンドポイント発生データ：15名。
本年の全体集計予後調査の結果では、有意な再発抑制、死亡抑制についてのデータはない。平成26年12月まで鋭意症例集積中を行う。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
方法：① 慈恵医大附属病院（新橋、柏、第三、青戸）呼吸器外科外来あるいは病棟で研究趣旨を説明：同意を得たら登録FAXを臨床研究開発室に送る（個人情報は研究IDに交換：匿名化）。② 手術入院中の採血：個人情報は研究IDに置換して慈恵医大臨床研究開発室に搬送。③ 慈恵医大臨床研究開発室でビタミンＤ25-OH-DおよびビタミンD受容体遺伝子多型をPCRと制限酵素およびシークエンス技術を用いて判定。④ 臨床研究開発室でランダムに振り分け慈恵医大附属病院（新橋、柏、第三、青戸）呼吸器外科に搬送されたビタミンＤないしはプラセボを、1日6錠を1年間内服してもらう。退院時、あるいは外来受診時に次回外来までの分量を渡す。⑤ エンドポイント発生時、FAXで慈恵医大臨床研究開発室に通知する。進捗状況：これまで173名の登録が終了しているが、平成26年12月まで鋭意症例集積中を行う。
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| Strategy for Future Research Activity |
進捗状況：これまで173名の登録が終了しているが、平成26年12月まで鋭意症例集積、平成27年12月まで予後調査を続行する予定である。
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