リスク管理の視角からみた医薬品の販売規整に関する比較法的実証研究

2010 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 22530037
• Research Institution: Tokai University
• Principal Investigator: 下山 憲治 東海大学, 実務法学研究科, 教授 (00261719)
• Keywords: 医薬品 / 通信販売 / 販売規制 / リスク管理

Research Abstract

本研究は、リスク行政の典型領域である医薬品の製造・販売規整について、「医薬品自体の安全性に関する問題群」と「医薬品の流通・供給時の安全性に関する問題群」を区分し、販売規整制度の現状と今後のあるべき姿について、比較法等を通じて実証的に検討しようとするものである。日本とドイツなどEU構成国の医薬品にかかわる法制度は、制度上の相違はあるが、規整の基本コンセプトや手法はかなり類似する。他方、現時点では、通信販売について、風邪薬等の一定の医薬品の原則禁止を採用する日本と、原則自由の欧州・ドイツは、基本線が逆転している。規制緩和・撤廃の流れの中で、このような差異がなぜ生じているのか、より詳細な検討が必要となる。
本年度は、上記の相違の根源はどこにあるのか、より実態に則し、また、立法過程の詳細な資料調査等を踏まえて、研究成果を生み出すための基礎的作業にあてられた。まず、来年度以降実施する実態把握のための準備作業として、日・欧・独のそれぞれの薬事法制の歴史的展開と現状を確認するため、文献及び関係情報の収集を中心に行った。また、本研究の重点の一つである通信販売規制に関し、一定の医薬品について通信販売禁止をEU法違反とするヨーロッパ裁判所の判断を受け、EU構成国の法制度及び裁判例の調査を進めた。その中で、オーストリアは、通信販売の国内原則禁止とEU域内の外国からの流通とを区別する最上級裁判所の判決もある。日本では、一定医薬品の通信販売禁止措置を争点とする裁判で、第一審判決(2010年3月30日)が出され、資料・情報収集と分析を行った。これら成果は、公表する予定である。