2011 Fiscal Year Annual Research Report
補完食品のレギュラトリーサイエンスおよび法システムの連携と制度化に関する研究
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22590484
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| Research Institution | Kitasato University |
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Principal Investigator |
守川 耕平 北里大学, 医療衛生学部, 研究員 (50464805)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
塩見 佳也 九州大学, 法学研究院, 専門研究員 (10432832)
渡邊 高志 高知工科大学, 地域連携機構, 教授 (70210911)
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| Keywords | 健康食品 / 補完医学 / 健康増進法 / 食品衛生法 / 有効性評価法 / 市販後調査 |
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| Research Abstract |
いわゆる健康食品は、そのものを規定する単独の法律がなく消費者の安全性確保が課題である。食品衛生法・健康増進法並びにそれに関連する行政基準により特定保健食品をふくむ「保健機能食品」でもなお、人々の暮らしを守る上で最も大切な「食の安全性」の確保が困難である。本研究は個別法令を統合する観点を設定し、健康食品に関する「リスク」に対する、一層効果的な事前介入と規制密度を緻密化する必要があるとの認識の下、本研究を計画実行するに至った。そこで当該年度は、健康食品の取り巻く法制度の問題点を具体的に把握し、補完で利用する場合に必要な法律とその利用可能性を検討した。また、健康食品の審査申請段階での科学的安全性の検討として流通している健康食品紅豆杉という補完医学素材を利用した。今までは、臨床研究として数例の報告しかなかったため基礎的な科学的評価が難しかった。そのため補完医学素材として基礎研究を行いその評価系が補完医学素材として評価するにあたり有効であるか検討を行った。以上の背景から、紅豆杉利用に対して作用の報告がある抗癌作用及び抗アレルギー作用、抗アルツハイマー作用について科学的評価を行った。
それらの結果として、健康食品を補完医学用食品として利用するために現行の食品衛生法7条を厳格適用する事で利用可能であることが示唆された。また補完食品の有効性を評価するに当たり、医薬品審査申請スキームを参考にし、有効性を簡便で安価で消費者が効果を理解しやすいような評価系で実験する必要性のあることが示唆された。有効性は、簡便で予想される効果の生理活性を様々な方法で評価することが必要である。安価で簡便である事は、補完食品のカテゴリーに業者が参入し易くする条件であると考えられる。
以上、次年度は、これら得られた見地から、市販後調査に関する法律を分析、安全性評価のためのリスクマネジメントを法律学的に研究する予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
補完食品のカテゴリー化に関する基礎研究として簡便で安価な有効性・安全性評価法の開発は、順調に進展している。また、補完食品のカテゴリー化に向けた法律学的研究として学会発表を平成22年度に行ったがこの内容を論文化しなければならないと考えている。
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| Strategy for Future Research Activity |
補完食品のカテゴリー化は、現行の食品を規制する法律が多岐にわたるため法律学的研究において位置づけが非常に難しい。そこで医薬品と食品の中間であるとの認識において食品素材から製造販売さらに市販後に至るまでの法律学的問題点とその対応策を論文化し、補完食品カテゴリーの概略を体系づけたい。
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