2010 Fiscal Year Annual Research Report

歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンスの構築に関する研究

Research Project

Project/Area Number	22592179
Research Institution	Tokyo Medical and Dental University
Principal Investigator	原田直子東京医科歯科大学, 歯学部, 非常勤講師 (70372448)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	高木裕三東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 教授 (30124697) 田上順次東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 教授 (50171567) 高橋英和東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 准教授 (90175430) 園田秀一東京医科歯科大学, 口腔保健教育研究センター, 特任助教 (40302880)
Keywords	歯学 / 歯科医療機器 / レギュラトリー・サイエンス / 機械材料・材料力学 / 生体材料
Research Abstract	歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンス(RS)は未だ確立されておらず、研究・開発側、審査側ともにRSの考え方が十分に浸透していないことから、いわゆるデバイス・ラグや、国産の優れたアイディアによる機器の商品化の遅れの要因のひとつにもなっている。現在、医療機器の審査迅速化、審査期間短縮に向けて産官学でさまざまな取り組みが行われ始めているが、「学」としては、歯科医療機器のRSの構築を目指し、科学的な視点から研究・開発側と審査側の橋渡し的役割を担うべきである。そこで本年度は、まず以下の点について検討、成果を得た。 1. 歯科医療機器の認証制度に関する問題点および解決策の提案について生体へのリスクレベルがクラスIIの医療機器については、平成23年度末の完全認証移行に向けての作業が進められているが、現在の認証審査に関する問題点等について、業界を中心にアカデミア、行政、認証審査機関等にアンケートを行い、認証制度に関する問題点の抽出・整理を行った後シンポジウムを開催した。その結果、代表的な問題点について、行政・審査機関、業界等立場の異なる参加者が議論を行い、認証制度の見直しに関する方向性について共通認識を持つことができた。 2. インプラント承認基準のQ&A作成について歯科用インプラントの承認基準が平成21年5月に発出されたものの、未だ審査迅速化、承認件数の増加に至っていない。そのため、基準運用上の問題点・疑問点を抽出、現行の基準を見直し、より質の高い申請資料を作成するためのQ&A作成について、業界、行政、審査側とともに複数回のミーティングを行った。その結果、平成23年3月30日付で当該承認基準のQ&Aが発出されるに至った。その他、RSの専門家の人材育成のためのシステム作りについて、歯学部3、6年生に対して年各1回の講義を行っているが、より体系的なプログラムについてひきつづき検討中である。