2011 Fiscal Year Annual Research Report
歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンスの構築に関する研究
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22592179
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| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
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Principal Investigator |
原田 直子 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 助教 (70372448)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
高木 裕三 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 教授 (30124697)
田上 順次 東京医科歯科大学, 大学院・医歯学総合研究科, 教授 (50171567)
高橋 英和 東京医科歯科大学, 歯学部, 教授 (90175430)
園田 秀一 東京医科歯科大学, 歯学部, 非常勤講師 (40302880)
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| Keywords | 歯学 / 歯科医療機器 / レギュラトリー・サイエンス / 機械材料・材料力学 / 生体材料 |
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| Research Abstract |
平成20年より、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づきさまざまな取組みが実施されているが、歯科医療機器の審査状況は依然として改善しているとは言い難い。「学」としては、日本発の歯科医療機器をいち早く実用化するために、適切な評価方法、およびリスクマネジメントの考え方等について継続的な検討を行い、審査のあるべき姿を明確にする必要がある。
そこで本年度は以下の点について検討を行い、成果を得た。
1。歯科医療機器の承認・認証審査に関する問題点および解決策の提案
歯科医療機器の審査における問題点について業界を中心に事前アンケートを行い、その結果をもとにシンポジウムを開催し、現状の把握と解決すべき課題について検討した。討論において、行政、臨床家、業界と立場の異なる参加者が、歯科特有の問題点や解決手段等について前向きな議論を行うことができた。
2.歯科におけるレギュラトリー・サイエンス(RS)の専門家の人材育成
RSの専門家の人材育成のためのシステム作りとして、まず、研究シーズが実用化に至るまでのプロセスおよび、その際に必要となる薬事法の基礎知識等について、歯学部3年生および生体材料工学研究所の学生・職員に対して各1回の講義を行った。
3.審査統一化のためのガイドライン作成に関する検討
歯科材料・器械の物理的、化学的、電気的、生物学的安全性評価の考え方について、業界、審査側、行政とともに従来の試験ガイドラインの見直しを行い、平成24年3月1日付で改訂版が発出されるに至った。
その他、歯科診療形態の変化に即した日本発の新たな歯科医療機器・技術の実用化、世界展開を促進すべく臨学官産で複数回の検討を行い、歯科医療機器産業ビジョンの改訂、発出に向けての作業を行った。また、業界の薬事担当者等を対象とした講演により、歯科の薬事申請におけるRSの考え方、重要性について周知活動も行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
歯科医療機器の審査迅速化のためのレギュラトリー・サイエンスの構築にあたり、歯科医療機器の審査における現状の把握と問題点について、臨学官産で共通認識をもつことは重要であるが、本年度も年1回のシンポジウムを継続開催し、意見交換を実施できた。また、レギュラトリー・サイエンスを歯科系教育に取り入れるため、まずは薬事承認取得のプロセスに関する講義を教育プログラムに組み入れた。さらに、歯科医療機器の申請の際に必要な3つの主要ガイドラインの見直し等、産官学連携のもと検討作業を行い、通知が発出されるに至った。
以上より、当初計画にもとづき、本研究の目的達成に向けて、おおむね順調に進展していると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンスの構築のため、これまでの研究成果をふまえ、ひきつづき臨学官産での対話を開催し、歯科医療機器の申請・審査プロセスにおける新たな問題点、課題の抽出を行い、その解決策について検討を行う。
また、歯科医療機器の実用化にあたり、臨床上の有効性、安全性を考えるうえで重要なリスクマネジメントの考え方についても学生教育に取り込み、レギュラトリー・サイエンスを歯科の学問として定着させるための教育プログラムを充実させていく。
さらに、日本発の革新的歯科医療機器、歯科医療技術を早期に実用化し世界的に展開していくために、医歯工連携のもと、適切な評価方法等の検討を行うとともに、研究開発段階から実用化までを一貫してサポートする体制を構築していく。
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