2013 Fiscal Year Annual Research Report

歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンスの構築に関する研究

Research Project

Project/Area Number	22592179
Research Institution	Tokyo Medical and Dental University
Principal Investigator	原田直子東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 助教 (70372448)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	田上順次東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (50171567) 高橋英和東京医科歯科大学, 歯学部口腔保健学科, 教授 (90175430) 高木裕三東京医科歯科大学, 医学部医学科, 非常勤講師 (30124697)
Project Period (FY)	2010-04-01 – 2014-03-31
Keywords	レギュラトリー・サイエンス / 歯学 / 歯科医療機器 / リスク・ベネフィット / 医歯工連携 / 薬事法
Research Abstract	最近行政において、革新的な医療機器、医療技術の開発、実用化のスピードをあげるため、さまざまな規制・制度改革の検討が進められている。日本発の歯科医療機器等を世界に先駆けて製品化し、世界展開していくためには、歯科における特殊性をふまえたレギュラトリー・サイエンスの考え方を構築し、行政の動向に適切に対応していくことが重要である。本研究では、歯科医療機器の実用化において必須である薬事審査における課題を整理し、研究開発段階から実用化までを一貫してサポートできる、歯科領域で唯一の拠点形成に向けた基盤体制作りを目的としており、本年度は以下の成果を得た。１．歯科医療機器の申請・審査プロセスにおける問題点の整理および解決策の提案：薬事法改正後の新たな規制と歯科における対応についてシンポジウムを開催し、事前アンケートをもとに臨学官産で意見交換を行った。討論では、法改正の進捗状況と新たに対応が求められる事項について再確認した。また、歯科における承認審査の大半を占める歯科用インプラントの審査について、産学から現状の課題と新たな評価方法の提案を行い、薬事審査がより円滑に行えるよう、踏み込んだ議論を行うことができた。２．薬事専門家の人材育成のためのシステム作り：今までこの領域について体系的な学生教育はほとんどなされておらず、歯科、工学系の学生に薬事に関する知識があまり浸透していないことから、レギュラトリー・サイエンスおよび薬事法の基礎に関する講義を継続して行った。３．革新的歯科医療機器・歯科医療技術の実用化促進のための試験方法等に関する検討：歯科医療におけるリスクとベネフィットに関する定量的評価方法についての議論は未だほとんどなされていないことから、まずは歯周治療に関して、モンテカルロ法によるシミュレーション解析を用いてリスクとベネフィットを定量的に評価する手法について検討し、論文発表を行った。
Current Status of Research Progress	Reason 25年度が最終年度であるため、記入しない。
Strategy for Future Research Activity	25年度が最終年度であるため、記入しない。