2010 Fiscal Year Annual Research Report
創薬分野の課題に対する科学的根拠に基づいた定量的予測及び評価方法の研究
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22659108
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| Research Institution | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institute for Clinical Reserch |
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Principal Investigator |
牧江 俊雄 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(臨床研究センター), 大阪医療センター臨床研究センター, 研究員 (80435891)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中村 剛 長崎大学, 環境科学部, 教授 (80039586)
今井 優樹 名古屋市立大学, 医学部・免疫, 講師 (30440936)
北谷 和之 鳥取大学, 病院・臨床検査部, 助教 (40539235)
森永 紀 長崎国際大学, 薬学部, 講師 (60465771)
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| Keywords | 臨床試験 / 臨床研究情報検索サイト / ICTRP / JAPIC / UMIN / 治験促進センター |
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| Research Abstract |
平成22年度は、治験情報を定量的に捉えるための情報源に重点を置いた。国内の臨床情報はJAPIC、UMIN及び治験促進センターに登録され、3システムに登録された情報は国立保健医療科学院が運営する臨床研究〔試験〕情報検索ポータルサイトに統合されており、これを閲覧できる。また、海外の臨床試験情報はWHOが運営する臨床研究情報検索サイト(ICTRP)にて閲覧できる。しかしながら、国内の検索サイトの歴史は浅く、これら2つの検索サイトが提供する情報の一致度による信頼性を確かめた。
検索情報を絞り込むために、近年中に治療方針を大きく変える可能性をもつC型慢性肝炎治療薬に注目した。検索の結果、国内治験に登録された試験は19件、ICRTPではこれに加えて15件の試験が登録されていた。国内の検索サイトに登録された時期は2010年が多く、過去の多くの試験もこの年に追加登録されていた。外資系企業が実施している多くの国際共同試験は、国内検索サイトへは登録されていなかった。一方、ICTRPには全ての国内臨床試験が登録されおり、信頼性の高い情報であることが確かめられた。これらの結果は論文にまとめ、現在投稿中である。
また、新薬の開発と国内外のドラッグ・ラグに関わる課題について、日本エイズ学会学術集会において講演を行い、その審査体制の理解への周知を図るとともに、日本にはコンパッショネート・ユースという例外的使用に関する体制の整備が行われていないこと等の問題提起も合わせて行った。
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