改正薬機法が求める小児領域における特定用途医薬品の最適化投与法の確立

2022 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 22H04322
• Research Category: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• Allocation Type: Single-year Grants
• Review Section: 3180:Clinical pharmacy-related
• Research Institution: Shimane University
• Principal Investigator: Ishihara Noriyuki 島根大学, 医学部, 薬剤主任
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 改正薬機法 / 抗菌薬 / 最適化投与

Outline of Final Research Achievements

改正薬機法が求める小児領域における特定用途医薬品の個別最適化投与設計を可能とすることを目的とし，スルバクタム/アンピシリン配合剤(SBT/ABPC)，ピペラシリン/タゾバクタム配合剤（PIPC/TAZ）を対象薬とした。母集団PK解析にはプログラムNONMEM7を用い，2-コンパートメントモデルを構築した。
SBT/ABPC（54名，0.08～16.42 歳），PIPC/TAZ（20名，0.6～15歳）を用いて，母集団PKモデルを構築した。SBT/ABPCについては，個別最適化投与設計をすることができた。今後は，さらにPIPC/TAZなどについて最適化投与の確立を行っていく予定である。

Free Research Field

薬物動態

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

小児の用法用量が設定されていない医薬品など，医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等を「特定用途医薬品等」とされている。小児における医薬品の薬物動態（PK）は年齢や，身体のサイズ，成熟度によって劇的に変化するため，それらの成長に応じた用法用量が必要であり，画一的に設定することは困難である。
一方，特に，新生児期から小児期では，感染症の罹患率が成人よりも高く，様々な抗菌薬が使用されているが，用法・用量が設定されているのは多くなく，小児患者への最適な投与法は，ほとんどの薬剤において未だに確立されていない。
よって，本研究の着手により，小児領域における薬物療法適正化が推進されると思われる。