2023 Fiscal Year Research-status Report
再生医療の臨床試験デザインにおける倫理的課題：研究対象者の権利保護の観点から
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22K00031
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
高嶋 佳代 京都大学, iPS細胞研究所, 特定研究員 (60620987)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
三成 寿作 京都大学, iPS細胞研究所, 特定准教授 (60635332)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | 再生医療 / 臨床試験デザイン / 被験者保護 / 科学的妥当性 / 倫理的配慮 / 患者市民参画 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
２年目は、再生医療分野の臨床試験デザインと、その試験デザインに伴う被験者保護の問題という観点から、特に試験に関するリスクとベネフィットの議論に着目して文献調査、情報収集を行った。初年度に検討を行った再生医療における臨床試験デザインにおいて二重盲検試験として偽手術（プラセボ手術）を実施することに関する倫理的課題に加えて、2年目は再生医療臨床試験の中でも、特に安全性試験の段階における有効性の考え方について、論点を整理した。
また、日本臨床試験学会第15回学術集会総会にて「患者市民参画 (PPI) を患者の視点から考える」のセッションをオーガナイズし、患者会の代表や当該分野の専門家から、主に臨床試験に関わる患者市民参画のあり方について議論を行った。この取り組みにより、次年度からの臨床試験のデザインを考える患者市民参画の実践に向けて有意義な知見を得ることができた。また、再生医療臨床試験のデザインの実施に対するソーシャルメディアによる影響について検討し、論文として発表した（Takashima et al,.2023）
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
再生医療分野の臨床試験デザインと、その試験デザインに伴う被験者保護の問題に関する論点整理は順調に進んでいるが、統計的理解が十分に深まっていない。
しかしながら、Step3として挙げている、臨床試験のデザインに関する患者市民参画に向けての準備となる議論を前倒しで行うことができたため、全体的な進捗としてはほぼ順調であると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
文献調査やヒアリングを継続するとともに、次年度と最終年度に向けては、臨床試験デザインの検討モデルとして、患者市民参画の取り組みを実践する。具体的には、2年目に行った臨床試験学会での患者市民参画のセッションによる知見を参考にしながら、次年度に患者市民参画の取り組みに関して豊富な経験を持つ英国でのヒアリングを通じて、最終年度の実践についてより具体的な計画を立案する。
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| Causes of Carryover |
文献調査については、主に大学のシステムを通じて国内外の論文や報告書を入手できたことで、予定よりも低予算で本年度分の調査に関する文献の入手を行った。理由としては、海外調査を計画しているが、円安の影響もあり、当初の予定額を超える予算が必要となる可能性が出てきたことが挙げられる。また、最終年度に向けての情報収集などに費用を用いる計画である。
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