2023 Fiscal Year Research-status Report

進行癌に対する次世代抗体薬投与時サイトカインプロファイル緊急網羅的解析モデル探索

Research Project

Project/Area Number	22K07314
Research Institution	Wakayama Medical University
Principal Investigator	清水俊雄和歌山県立医科大学, 医学部, 准教授 (30411599)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	吉田達哉国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (10729338) 小山隆文国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (30828538) 勝屋友幾国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (40752704) 渡邊慶介国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究所, 主任研究員 (60847466) 山本昇国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (80501874) 洪泰浩和歌山県立医科大学, 医学部, 准教授 (80426519)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Keywords	がん新薬早期開発 / IRR / サイトカイン / 新規抗体医薬
Outline of Annual Research Achievements	がん新薬早期開発におけるアンメットニーズの一つである新規抗体医薬投与時の輸注反応（IRR）発現「超早期」サイトカイン変動を検出する緊急アッセイとして血中サイトカインプロファイルの網羅的解析を経時的に実施し、①サイトカインプロファイル変化の探索網羅的測定モデル体制の検証、②各抗体（抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）クラスまたは各症例間におけるサイトカインプロファイル変動に関する解析検討を実施し、次世代抗体医薬開発における安全性プロファイル向上を最終的な目標とした本研究基盤をもとにTR研究体制促進および進行癌患者に対する新薬早期開発促進ならびに医学研究推進を本研究目的としており、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各新規次世代抗体医薬の複数の開発製薬企業等と協議のうえで実施予定としている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 当初の令和4-5年度の研究計画として、研究実施計画立案・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各次世代抗医薬の開発製薬企業と協議のうえで実施予定としていたが、本研究の対象となる未承認薬を含めた新規抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の複数の開発製薬企業等との協議検討に更に時間を要している事により研究開始が遅延している。
Strategy for Future Research Activity	令和6年度の研究計画として、引き続き本研究の対象となる抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の開発製薬企業等との協議検討を可能な限り早期に結論が出るよう継続し、検討内容に準じた研究実施計画立案再構成・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価に関する基本測定解析開始を目標としている。
Causes of Carryover	当初の令和4-5年度の研究計画として、研究実施計画立案・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各次世代抗医薬の開発製薬企業と協議のうえで実施予定としていたが、本研究の対象となる抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、多重特異性抗体等）の開発製薬企業等との協議検討に更なる時間を要している事により研究開始が遅延している。研究実施に必要な一部の物品・試薬等の購入費用以外を各製薬企業グローバル部門との協議検討会議出席に必要な旅費等を中心に次年度に繰り越し（次年度使用額）とした。