薬剤コーティングバルーンは透析患者の虚血性心疾患への標準治療となれるのか？

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K08194
• Research Institution: Juntendo University
• Principal Investigator: 田村 浩 順天堂大学, 医学部, 助教 (60338382)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 古賀 聖士 順天堂大学, 医学部, 准教授 (00398158)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: 透析 / 薬剤コーティングバルーン / 冠動脈硬化症

Outline of Annual Research Achievements

透析患者における冠動脈病変における薬剤コーティングバルーンの治療効果が薬剤溶出型ステント治療と比較して非劣性であることを慢性期の冠動脈造影ではなくFFRを用いて機能的に明らかにする。加えてDCBの長期有効性、出血性合併症についても明らかにする。
研究の種類・デザインは多施設無作為化オープンラベル前向き研究である。対象は虚血性心疾患の検査・治療目的に入院となった透析患者。研究方法であるが診断カテーテルの際に心筋血流予備比（FFR（詳細は後述。））を施行し機能的に虚血があると判断された患者に対して、冠形成術施行前に参加同意取得、Drug Coating Balloon: DCBかDrug Eluting Stentの割付を行う。治療を行った直後に診断カテーテルの際と同様FFRの改善を確認、1年後以下の項目を評価する。主要評価項目（Primary endpoint）：慢性期のFFRの変化副次評価項目：心血管死、急性冠症候群、標的血管再血行再建術、脳血管イベント、出血イベント目標症例数はFFRの予後良好因子として先行研究で示されている>0.90以上、予後増悪因子として示されているFFR<0.85をもとに非劣勢マージンを0.05≧として算出した。各群73例であるが現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。今後倫理委員会への提出とバジェットの算出をしていく予定である。

Strategy for Future Research Activity

現在この研究は介入研究となるため特定臨床研究になるためそのための手続きをしているところ解析などの準備は進行中である。今後倫理委員会への提出とバジェットの算出をしていく予定である。
年度内を目標として倫理委員会申請を行なっていく予定である。

Causes of Carryover

研究が進んでいなかったため持ち越しとなった。来年は研究を進め機材購入、解析、PC購入などに充当する予定である。