2022 Fiscal Year Research-status Report
Development of a system that facilitates prophylactic branch embolization prior to endovascular aortic repair
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22K08950
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
森 健作 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (80361343)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | ステントグラフト / 大動脈瘤 / シース / 側孔 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術前に行う分枝塞栓は、術後分枝の逆流による瘤内血流の残存（エンドリーク）の予防に有効である。しかし、内径が拡大した大動脈瘤から起始する腰動脈などの細枝にカテーテルを挿入することは時に技術的に困難である。これを容易にするため大動脈瘤の近位から遠位までアウターシースを留置し、これに側孔を設けて、側孔から先端方向を上下に変えられるインナーシースを出すことにより、アウターシースがカテーテル挿入の際にバックアップとなるシステムを考案し、2021/10/1に特許出願を行い、2023年4月1日に公開となった（特願2021-163077）。また、2022年度中にはこれに関連する特許を2022年4月28日に出願し（特願2022-075337）、更に2つの特許を合わせる形で2022/9/28に国際特許を出願した（PCT/JP2022/036067）。
国内および外資系カテーテルメーカーに秘密保持契約を締結の上共同研究開発を打診して1社にプロトタイプ製作を依頼できたが、本格的なプロトタイプの製作には高額な費用がかかるとの理由で共同研究開発には至らなかった。同社が製作したモック品を用いた予備的なファントム実験を行った。
カテーテルメーカーとの交渉で得られた情報とモック品による予備実験の結果からアウターシースが満たすべき条件として、①シャフトはある程度柔軟でトルク伝達性の優れる必要がある、②側孔部の軸回転時の変形を防ぐ補強が必要である、③2孔式のシャフトの射出成形は製造コストがかかるため別の方法も考慮すべきの3点が上がった。
その後、これらの条件を満たすプロトタイプの製作を目指して学内工作室のCADと3Dプリンターを用いた部材のデザインと造形を繰り返し、プラスチック加工業者に依頼してファントム実験に使用可能なプロトタイプの製作に取り組んでいる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
特許に記載したアウターシースの構造がカテーテル製造業者から見て複雑であり、プロトタイプ製作だけでも高額な費用を要する。そのため請け負う業者の選定に時間がかかり、ようやく1社に依頼できたが、費用が高額のため実験に耐える品質のプロトタイプは製作できなかった。また、市販を目指す場合、製作コストがかさむ割に製品の公的保険による償還価格が安価なため年度内に共同研究開発に名乗りを上げる国内企業が見つからなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
現在学内工作室の3Dプリンターを用いた部材と市販品のカテーテルをプラスチック加工業者に溶着してもらい、ファントム実験に耐えるプロトタイプの製作を進めている。本プロトタイプができ次第ファントム実験を行った本システムの有効性について学会・論文発表していく。
また、2023年度に入り類似の製品を市販している新たなカテーテル製造業者にコンタクトをとり、共同開発について打診し検討中である。
国際特許を出願した特許については本学産学連携部の支援を得て海外企業へのライセンス移転も視野に各国移行を行っていく所存である。
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| Causes of Carryover |
本学工作室においてプロトタイプの部材をCADで設計し3Dプリンターで確認して、プラスチック加工業者に切削加工を依頼している。同業者に市販のカテーテルとの溶着も依頼している。これらの加工費用を支出する。また、これとは別に製品化に向けて類似製品の市販実績のあるカテーテル製造メーカーと共同開発を検討中であり、本システムの共同開発に必要な費用を支出する。プロトタイプによるファントム実験結果を学会、論文発表する際の学会出席費、旅費、英文構成費、APCを支出する。
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