2022 Fiscal Year Research-status Report
Establishment of quality control process in clinical trials by utilizing hospital information system
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22K10360
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
寺倉 精太郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (40625141)
今泉 貴広 名古屋大学, 医学部附属病院, 特任助教 (40867769)
山下 暁士 名古屋大学, 医学部附属病院, 助教 (50750501)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 病院情報システム / データ標準化 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。
当該年度は臨床試験の有害事象データを評価するために、がん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とすることとし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
当該年度は有害事象に関連するデータ項目の同定を進めたが、造血細胞移植に関連する重篤合併症と関連する病名データの選定には至らなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
モデルとする臨床試験の収集項目を元に、移植後の重篤な合併症に関連する病名データ抽出を進め、HISにおける標準化かつ構造化された医療情報から導出可能なデータ項目を同定する。データウェアハウスからHISデータを抽出し、モデルとする臨床試験に対応させるマッピングを行い、データ変換を行うためのプログラミングを行う。
同種造血細胞移植症例のレジストリデータと、変換したHIS由来のデータを突合し、HIS導出データの臨床的な外的妥当性を明らかにする。
HIS由来のデータと臨床試験のEDCデータを突合し一致率を検証する。導出データを用いて中央モニタリングを試行し、HIS導出データを臨床試験データ品質管理に活用するための課題を明らかにする。
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| Causes of Carryover |
調査目的での出張を予定していたが、コロナ禍の影響でオンラインでの学会参加が可能となり、出張費が不要となった。当初当該課題専用のコンピュータを購入予定であったが、終了した研究のコンピューターを活用することが可能となり、本年度は購入を見送った。
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Research Products
(1 results)
