2022 Fiscal Year Research-status Report

心不全入院を繰り返す高齢者における在宅LAVITA使用での心不全再入院防止効果

Research Project

Project/Area Number	22K11080
Research Institution	University of Tsukuba
Principal Investigator	西功筑波大学, 医学医療系, 教授 (00633132)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	小池朗筑波大学, 医学医療系, 教授 (60234655) [Withdrawn]
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2026-03-31
Keywords	高齢心不全 / 遠隔モニタリングシステム / セルフケア / 行動変容 / 心不全セルフケア行動尺度
Outline of Annual Research Achievements	我々は、高齢心不全患者の長期疾患管理におけるLAVITAの有用性について注目し、医療用情報通信技術（Information and Communication Technology; ICT）・LAVITAを用いた遠隔モニタリングシステム（高齢心不全患者における在宅疾患管理法）の開発を目標とした。交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行うことであった。まず、当初の研究計画では、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、評価項目（主要評価項目：心不全再入院または全死亡、副次評価項目：BNP値、栄養状態、健康関連QOL尺度、服薬アドヒアランス尺度、心不全症状に関連した予定外外来受診回数）を調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。今後、症例をエントリーし、本研究を進める予定である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行い、令和4年度後半より、症例をエントリーし、本研究を進めていく予定であった。まず、当初の研究計画では、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、評価項目（主要評価項目：心不全再入院または全死亡、副次評価項目：BNP値、栄養状態、健康関連QOL尺度、服薬アドヒアランス尺度、心不全症状に関連した予定外外来受診回数）を調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。
Strategy for Future Research Activity	交付申請書を記載した時点では「LAVITAは患者さんの血圧、動脈血酸素飽和度、体重等のバイタルデータを、Wi-Fi等の通信機能により、LAVITAゲートウェイ経由で簡便に収集、クラウド上のLAVITAサーバへ送信し、医療者がリアルタイムで情報共有できるクラウド型ネットワークシステム」であった。その後、販売元の日本光電によるLAVITAの仕様変更が行われ、令和5年3月末でLAVITAゲートウェイの販売が中止された。この仕様変更に伴い、実質iPhoneおよび一部の限られたAndroidスマートホンにのみでLAVITAシステムが使用可能となっている。 Androidスマートホンユーザーも多いため、症例をエントリーし、本研究を進めるにあたり、LAVITAシステムにアクセスすることのできるスマートホン機種を増やしてもらえるよう日本光電に働きかけている。
Causes of Carryover	次年度使用額が生じた理由:研究計画の倫理委員会への申請・承認が遅れたこと。また、ウクライナ情勢などの理由もあり、LAVITA等の機材の準備も遅れたことなどにより、本研究が遅れたため、人件費・謝金などが生じなかった。使用計画:設備備品費として、データ収集・解析用パソコン1台を計上予定。データ入力作業を行う人件費として計上予定。