The effect of Beta-Hydoxy beta-Methylbutyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disease

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K11787
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 池田 崇 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (80783381)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 礒 良崇 昭和大学, 医学部, 准教授 (60384244) ; 安部 聡子 昭和大学, 保健医療学部, 教授 (90644576) ; 田代 尚範 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (70645100) ; 中村 彰子 昭和大学, 薬学部, 助教 (00768153) ; 蜂須 貢 昭和大学, 薬学部, 客員教授 (40514477)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 包括的心臓リハビリテーション / βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム / fast-track

Outline of Annual Research Achievements

近年のホットトピックとして、心不全を中心とした循環器疾患患者におけるフレイルの併存率の高さが問題となっている。そうした課題に対する解決策として、心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査し、さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査することを目的として、特定臨床研究の倫理承認を受け、令和4年4月にjRCTにプロトコルを掲載した。併せて、プロトコル論文を執筆し、2023年1月にBMJ Openに掲載された。Covid-19の影響の他、特定臨床研究の倫理審査と院内会計システムの調整に時間を要したため、本試験のリクルートを2022年12月に開始し、実運用を2023年1月より行い、現在、登録患者数は15名である。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

特定臨床研究の倫理承認に時間を要したものの、本試験開始のタイミングでプロトコル論文の公表が出来た。本試験の登録症例数は年度内で15例であり、科研費エントリー時の当初予定より遅延しているが、2023年度中に予定症例数のリクルートが完了できる見込みである。

Strategy for Future Research Activity

2023年度中に予定症例数52例のリクルートが完了する見込み。

Causes of Carryover

本試験の開始が遅れたため、症例数が予定に到達していない分の検査費用の支出額の持ち越しがあるほか、検査費用の内、検体を冷凍保存して一括して検査に出す部分については2023年度にまとめて検査と支払いが発生する見込みである。また、科研費の会計上、2月以降分の検査費用の支払いは5月にまとめて行うため、その部分も持ち越しになっている。

Research Products

• [Journal Article] Effects of beta-hydroxy beta-methyl butyrate calcium combined with exercise therapy in patients with cardiac disease: a study protocol for clinical trial (2023)
  • Author(s): Takashi Ikeda , Ryo Miyazawa , Eisuke Inoue , Yoshitaka Iso , Daisuke Nakamura , Satoko Abe , Mitsugu Hachisu , Naonori Tashiro , Akihiro Iguchi , Kenji Aimoto , Shoko Nakamura , Hiroo Ichikawa
  • Journal Title: BMJ Open Volume: 13 Pages: e066633
  • DOI: 10.1136/bmjopen-2022-066633
  • Peer Reviewed / Open Access