2023 Fiscal Year Research-status Report
The effect of Beta-Hydoxy beta-Methylbutyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disease
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22K11787
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| Research Institution | Showa University |
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Principal Investigator |
池田 崇 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (80783381)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
礒 良崇 昭和大学, 医学部, 准教授 (60384244)
安部 聡子 昭和大学, 保健医療学部, 教授 (90644576)
田代 尚範 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (70645100)
中村 彰子 昭和大学, 薬学部, 助教 (00768153)
蜂須 貢 昭和大学, 薬学部, 客員教授 (40514477)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 包括的心臓リハビリテーション / βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム / fast-track |
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| Outline of Annual Research Achievements |
近年のホットトピックとして、心不全を中心とした循環器疾患患者におけるフレイルの併存率の高さが問題となっている。そうした課題に対する解決策として、本研究は心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査し、さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査することを目的としている。
特定臨床研究の倫理承認後、プロトコル論文を執筆し、2023年1月にBMJ Openに掲載された。本試験のリクルートは2022年12月より開始し、実運用を2023年1月より行った。現在、登録患者数は36名である。
本研究は特定臨床研究の倫理審査上、中間解析を行わないと規定しているため、リクルート～介入期間が終了した2025年3月より解析を行い、研究結果の学会発表は2025年度に計画している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
特定臨床研究の倫理承認に時間を要し、2022年度の時点でやや遅延していたが、現在までの登録患者数は36症例で目標数まであと16症例である。リクルート期間は2024年12月まで、介入期間は2025年2月までとなっている。サプリメント研究の取り巻く環境により、同意取得に至らないケースが増えている。予定症例数（52例）までのリクルートに向けて取り組んでいく。
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| Strategy for Future Research Activity |
リクルート期間は2024年12月までとなっている。研究期間の延長は行わないので、同意の取得に努めていく。本研究は特定臨床研究の倫理審査上、中間解析を行わないと規定しているため、リクルート～介入期間が終了した2025年3月より独立した担当者が解析を開始する。
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| Causes of Carryover |
予定症例数分の尿検査及びマイクロRNA検査費は研究分担者に一括して研究分担金を分配している。検体を冷凍保存して一括して検査に出す部分と予定に到達していない人数分の検査費用の持ち越しがある。本研究は科研費と大学研究費の予算を組み合わせて運用しており、血液検査の検査費用が大きくなり、科研費単独からの拠出では予算が完全に枯渇する恐れがあった。運用上、血液検査の支出先を年度途中から大学研究費に切り替えたため、一部端数が生じている。次年度は解析後に、学会報告のための旅費と学会費、論文掲載のAPC分を確保しておく必要がある。
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