The Effects of the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japanese Research and Development

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K12891
• Research Institution: Kyoto Prefectural University of Medicine
• Principal Investigator: 今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 外園 千恵 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30216585) ; 許斐 健二 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (30286463) ; 木村 健一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (90555632)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 再生医療 / 説明文書 / 患者保護

Outline of Annual Research Achievements

再生医療法は、新規の治療法である再生医療に関して、患者の保護を目的とした法律であり、4000件以上の提供計画が実施されているが、詳細は十分に整理されていない。本研究では、公開されている説明文書（治療カテゴリ）をレビューし、説明文書記載のあるべき姿を検討している。
昨年度は各提供計画のカテゴリ化、説明文書の患者保護に関する事項のレビューを実施している。今年度は、引き続き、再生医療提供機関に対する、アンケート調査を企図している。特に、実用化に向けた課題、取り組みについての見解を確認する。有用であると考られている再生医療について、実用化への道筋を立てることが可能であるのかを検討する。治療として実施されている再生医療では、薬事承認申請に至れない理由が存在するはずであり、ハードルを明確にしたい。また、各提供計画のカテゴリ別に、説明文書で記載すべき事項について、検討している。説明文書が作成されてから一定の時間が経過している場合、現在の治療環境に応じたアップデートが必要と感じている。患者は、説明文書を、その治療を受けるか否かの最終的な判断に用いるところであり、ほかの治療の選択肢については、充実させるべきである。また必要となる経費についても、分かりやすく記載すべきである。
再生医療法でカバーする再生医療は、基本的には薬事承認・保険収載を経ていない技術である。患者が納得してそのような再生医療を受けられるよう、本研究を充実させることで貢献していきたい。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本年度実施により、アンケート調査の内容を整理することができた。また現在の説明文書に対し、追加すべき事項が、提供計画のカテゴリ別に検討することができた。

Strategy for Future Research Activity

次年度は、アンケート調査をもとに、提供計画のカテゴリ別に、実用化への課題を取りまとめる。また、説明文書で追加すべき事項について、多方面の意見をもとにブラッシュアップする。

Causes of Carryover

人件費については、対応する業務をソフトウェアの導入によりカバーすることとしたため、請求していない。ホームページ作成、アンケート調査に関する経費は次年度使用することとしている。旅費について、COVID19対応のため、学会現地参加をみあわせているため、請求していない。