2022 Fiscal Year Research-status Report
リアルワールドデータを活用した医薬品と致死的副作用の因果関係評価方法の開発
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22K15335
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
太田 実紀 東京大学, 医学部附属病院, 特任助教 (10903007)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 医薬品と脳出血 / 因果関係評価 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2022年度に実施した主な内容は、次の２点である。「１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定」、「２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価」。以下具体的に説明する。
１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定：症例を抽出する条件として、「2019年1月1日～6月30日の日付で、電子カルテ上に死亡届が登録されている症例」を抽出した。２）同じ期間で「転帰死亡」として登録されている症例を抽出したところ、「死亡届」と「転帰死亡」のどちらかの条件のみでは、抽出されない症例が確認されたので、今後の抽出においては、「死亡届」または「転帰死亡」が登録されていることを抽出条件とするとにした。
２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価：【病院の電子カルテ情報を用いた検証】上記１で抽出した、2019年1月1日～6月30日に死亡した症例について電子カルテを閲覧し、最後の入院期間中（または入院直前の外来で）、頭部画像検査（CTまたはMRI）を実施した症例を抽出した。頭部画像検査が実施された症例について、読影レポートを閲覧し、頭蓋内に何らかの出血が指摘されている症例を抽出した。脳外科医２人が、３種類の因果関係評価方法を用いて１４症例の評価を実施した。評価終了後、太田アルゴリズムの判断基準について検討した。1４症例について再評価を実施。実施結果をMt.Bandai & Pan-Pacific Joint Neurosurgical Convention (JNC2023)にて発表した。
【規制当局のデータベースを用いた検証】JADERを用いて、2019年上半期に報告された転帰死亡の脳出血症例を抽出した。PMDAの調査員3人が3種類の因果関係方法を用いて症例を評価した。結果を解析した（未公表）。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
因果関係評価において、もっとも難しいのは判断基準の決定である。２０２２年度の研究において、判断基準はほぼ確定し、今後の研究がスムーズに実施できる見込みであることから、「おおむね順調に進展している」と判断した。
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| Strategy for Future Research Activity |
2022年度の研究において、因果関係評価における判断基準がほぼ確定したので、2023年度は症例評価に集中する。十分な症例数が得られた後、データを解析し、因果関係アルゴリズムの有用性を検討する。
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