2023 Fiscal Year Research-status Report
A Registry Study and Validation of a Comprehensive Quantification of Seizure Success or Failure in ECT
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22K15775
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| Research Institution | Kansai Medical University |
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Principal Investigator |
青木 宣篤 関西医科大学, 医学部, 講師 (80912865)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | ECT / neuromodulation / artificial intelligence / deep learning / algorithm / machine learning / registry / real world data |
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| Outline of Annual Research Achievements |
RCTは臨床研究のゴールドスタンダードであるが、電気けいれん療法(ECT)の臨床研究はしばしば実施上の困難や割付後の倫理的問題に直面する。サンプルサイズが小さく、追跡期間が短いため、外的妥当性（一般化可能性）を保つことが難しく、特に大きなサンプルを蓄積することが難しいECTの分野では、質の高いRCTを構築することは困難である。近年、レジストリデータを用いた観察研究が盛んになっている。多様な背景を持つ多数の患者から得られたReal world dataを用い、実臨床で行われている治療を観察することで、外部妥当性の高い研究を構築しようとする動きが活発化している。関西医科大学では、包括的な発作評価であるSeizure Quality Categories（SQC）を活用し、毎回の治療セッションでECT発作の質を評価している。アプローチとしては、発作記録を入力するだけで、包括的な発作評価尺度が自動計算されるECT台帳を作成し、ホームページで公開している。この共通プラットフォームを用い、Legible ECT battery for making the adequate basis (LEBAB) PROJECTでは、これを基にした多施設共同臨床研究を行っている。LEBABは、各施設で保管されていたECT所見をデータベース化することで、研究応用を促進し、ECT臨床における「全般化した発作」を誘発する明確な根拠を示すことを目的としている。これにより、これまで感覚的・経験的に評価することが多かった発作適正性の評価を変え、施設間ECT技術の均等化、ECTの臨床効果予測因子の発見、治療アルゴリズムの開発を行う。
現在、ECT機器より自動で発作データを抽出するアプリケーションを開発中である。本研究の中間結果について2024年5月4日-5日にニューヨークで開催される33th International of Society of ECT and Neuromodulationで報告予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
研究の特性上において大規模レジストリの構築が必須であったため、申請者の施設は世界的な多施設臨床試験ネットワークを構築しているUniversity of New South Walesのbrain stimulation therapy projectの一環であるClinical Alliance and Researcg in ECT and related treatments (CARE) netwokに2022年度より参入している。CARE networkでは各国の臨床施設の協力のもとでreal world dataの知識記述における定式化と標準化、データの大規模収集などに関するプラットフォームの整備は順調に進行し、学習データセット構築のための地盤が出来つつある。また、2023年2月にリスボンで開催された5th International Brain Stimulation CanferenseにおいてもLEBABに関するレジストリ構築デザインに関する報告を行い、協力施設を当初の予定よりも多く獲得しているがデータを自動抽出するためのアプリケーションの開発が予定よりも時間と予算がかかっているため。
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| Strategy for Future Research Activity |
LEBAB projectにおいてはdeep learningおよびmachine learningによるアルゴリズム構築が最終的な目標となる。その目標に対するアプローチには幾通りかの方法が存在する。例えば、知識ベースの構築には以前処理した医学文献をベースとし、それを利用する推論エンジンの構築には疎結合名コンポーネントととして別に存在するような開発体験を組み合わせるかどうかといった点である。この点に関し、医療領域におけるシステムエンジニアリングに特化したエキスパートと協議し綿密に調整を重ねる必要性がある。
その他にもreal world dataセットの信頼性評価やデータプライバシーの扱いにおいて各データ提供機関との調整が必要不可欠であり、大きなボトムネックとなり得るため、医療倫理の観点上でも極力協力施設を確保出来るようにプラットフォームを整備する必要性がある。
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| Causes of Carryover |
ECT機器より自動で発作の評価尺度や発作波形データを算出することができるアプリケーションを開発するための予算を確保するため。
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