2023 Fiscal Year Research-status Report

心的外傷後ストレス障害に対するイフェンプロジルの有効性と睡眠の質評価

Research Project

Project/Area Number	22K15781
Research Institution	Chiba University
Principal Investigator	佐々木剛千葉大学, 医学部附属病院, 准教授 (90507378)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2027-03-31
Keywords	心的外傷後ストレス障害 / 睡眠 / イフェンプロジル
Outline of Annual Research Achievements	本研究は13歳以上59歳以下の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象に、イフェンプロジル酒石酸を2週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を評価する臨床試験計画である。主要評価項目はイフェンプロジルの投与前後のIES-Rの変化量、副次的評価項目はIES-Rのサブスコア(侵入症状、回避症状、過覚醒症状)、TSCC、DSRS-C、HAM-D、CDRS-R、YMRS、CGIの各変化量とし、睡眠計測機器によりREM睡眠、no-REM睡眠、睡眠深度の質の変化を評価する。ドラッグリポジショニングの手法を用いて、アンメットメディカルニーズ解消に向けた社会実装に寄与する研究である。第49回日本脳科学会(2022年12月3日)のシンポジウム「子どものこころを救う:介入研究の試み」において「脳科学研究から繋ぐ、思春期心的外傷後ストレス障害の新規治療開発」、The 11th Congress of The Asian Society for Child and Adolescent Psychiatry and Allied Professions (ASCAPAP) 招待講演（2023年５月28日）、第26回日本精神保健・予防学会学術集会(2023年11月25日) シンポジウム「適切な早期介入による難治化の予防:児童精神医学の視点から」適切な早期介入による難治化の予防 -こどもの気分障害と心的外傷後ストレス障害- のシンポジストとして本研究計画を報告した。先行研究として、Ifenprodil tartrate treatment of adolescents with post-traumatic stress disorder: A double-blind, placebo-controlled trial 論文がPsychiatry Researchに受理された。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 睡眠計測機器の医療機器認証が2022年末であり、この認証を受けて臨床試験計画を準備中であるが、臨床試験研究計画書の作成と修正に大幅に時間がかかっており、遅れている。
Strategy for Future Research Activity	睡眠計測機器の医療機器認証が2022年末であり、この認証を受けて臨床試験計画書を作成・修正中である。今後はリサーチアシスタント、リサーチナースの協力を受け、当方で実施したIfenprodil tartrate treatment of adolescents with post-traumatic stress disorder: A double-blind, placebo-controlled trial の手法を応用し研究を推進する。
Causes of Carryover	臨床試験計画を準備中であるが、臨床試験研究計画書の作成と修正に大幅に時間がかかっており、遅れている。今後この臨床試験研究計画書作成が完了した上で、リサーチナースやアシスタントの雇用費、臨床試験における物品費・消耗費として使用予定である。