2023 Fiscal Year Research-status Report
Development of a AI-based medical device program for early diagnosis of postoperative recurrence of colorectal cancer
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22K15832
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
坂東 英明 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 部長 (00630948)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 人工知能 / 血中循環腫瘍DNA / 大腸癌 / 術後再発早期診断 / 腫瘍体積 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
血中循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）は腫瘍から血液中に流出したDNAであり、この解析により癌の診断、分子標的薬の選択に加え、手術後の再発予測において非常に有用であることが報告されてきた。このため、今後は手術後のフォローアップとして従来の画像診断に加え、ctDNAの検出を組み合わせたサーベイランスが行われていくと考えられている。本研究はこのような近い将来に見込まれるctDNAの術前・術後の再発リスク層別化への実相を見据え、現在進行しているGALAXY試験（切除可能大腸癌症例6300例のCT画像、ctDNA情報、臨床情報）の情報を用いて、再発症例のctDNA検出と臨床的および画像的特徴の関係を明らかにする。さらにCT画像から抽出される画像的特徴をAIで機械学習させて、再発早期診断のための医療機器プログラムの開発を目的として研究を行う。
まず、我々は切除可能遠隔転移症例を対象に、転移巣の体積とctDNAとの関係の検討を実施した。体積から予測されるctDNAよりも測定値が高い場合は、画像上検出されない転移巣が存在し、将来の再発リスクが高いことが予備検討から示唆されているため、GALAXY参加施設から手術前のCT画像を収集し、腫瘍体積とctDNAとの関連性を検討した。切除可能肝転移、肺転移症例それぞれにおいて、ctDNA量/腫瘍体積（MTM/ml）がROC解析で得られたカットオフ値よりも高い症例は、低い症例よりも有意差を持ってdisease-free survivalが短い事を示すことができた。この結果はASCO gastrointestinal symposium 2024で報告を行った。現在論文を執筆中である。
また術後再発早期診断のための医療機器プログラムについては、プロトタイプの作成が進み、国内の画像診断メーカーとの共同研究に向けた議論が始まっている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
GALAXY参加施設から手術前のCT画像を収集し、腫瘍体積とctDNAとの関連性を検討した。切除可能肝転移、肺転移症例それぞれにおいて、ctDNA量/腫瘍体積（MTM/ml）がカットオフ値よりも高い症例は、低い症例よりも有意差を持ってdisease-free survivalが短い事を示すことができた。この結果はASCO gastrointestinal symposium 2024で報告を行った。現在論文を執筆中である。また、さらなる症例集積を行い、validationを実施する計画である。
また術後再発早期診断のための医療機器プログラムについては、国内の画像診断メーカーとの共同研究に向けた議論が進んでいる。プロトタイプの作成はすすんでおり、GALAXYのデータを用いた検証を進める方針である。
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| Strategy for Future Research Activity |
ctDNA量/腫瘍体積の解析は、速やかに論文化をすすめ、GALAXYの追加症例を用いたValidationを行う方針である。
再発早期診断のための医療機器プログラムについては、国内の画像診断メーカーとの共同研究に向けた議論が進んでいる。プロトタイプの作成がすすんででいる。企業との定期会議を継続し、GALAXYのデータを用いた、検証を進める。
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| Causes of Carryover |
GALAXY試験のctDNA data, CT画像を用いた研究は順調に進捗しているが、CT画像とAI技術を用いた術後早期再発診断の部分が、企業のプロトタイプの作成が遅れているため、遅延しており、そのため予定していた資金が残っているため。
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