DIRECT-Extend registry

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K16073
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: 外海 洋平 大阪大学, 大学院医学系研究科, 特任助教(常勤) (90885253)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 心房細動 / 抗凝固療法 / DOAC / リアルワールド

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、増加の一途を辿るDOAC処方患者の現状を理解するため、様々な施設形態における日本の実臨床を反映する大規模なリアルワールドデータを統合し、より一般化可能性の高い日本人 に適したエビデンスの創出を目指す。DIRECT registry, SAKURA-AF registryと大阪大学医学部附属病院のデータベースを新たに統合し、DIRECT-Extend registryを構築する。DIRECT registryは、都市圏の比較的大規模な単一施設一般市中病院においてDOACを内服する全ての患者のデータベースである。SAKURA-AF registryは実地医家の施設を多く含む関東の心房細動患者の多施設データである。それに加えて、大阪大学医学部附属病院循環器内科においてDOACを内服する全ての患者のデータベースを構築し統合する。異なる背景を持つ多施設のデータを統合解析することで、日本のリアルワー ルドにより即した一般化可能性の高いエビデンス創出を目指す。また、様々な側面から多角的かつ探索的に研究を行い、このレジストリでDOACの適正な使用方法の新たな体系を構築する。

現在はデータベースの構築を継続中で、DIRECT registryは2216症例、SAKURA-AF registryでは1690症例、大阪大学では339症例のデータのアップデートが完了している。これらを自動で統合するプログラムの作成は既に完了しており、データのアップデートが完了次第、全ての解析を開始する予定である。研究業績としては、Prelminaryな解析結果として4245人の解析データを2023年の日本循環器学会総会で一部報告した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

現在、データベースのアップデート作業が概ね順調に進行中である。データ入力作業を行うための臨床研究コーディネーターの体制は、問題なく整備されている。最終的な6900人（見込み）のデータアップデートは、2023年中旬での完了を見込んでいる。データベースの統合プログラムは既に完成しており、アップデート後は速やかに解析作業が開始される予定である。

Strategy for Future Research Activity

データベースの作成が完了次第、予定されていた様々な解析を進める予定である。

申請者がこれまで報告してきた、患者特性や投薬状況、予後情報に関する様々なトピックについて、統合したレジストリデータを用いてサンプルサイズを拡大し、長期予後の情報も含めたデータで再検証することで、さらに強固なエビデンスとする解析を行う。また、統合によりサンプルサイズが増加した強みを活かし、これまで解析困難であった様々なトピックでの研究を行い、日本の実臨床のデータを明らかにし、DOACの適正な使用方法の新たな体系構築を目指す。

Causes of Carryover

数千例の症例データのアップデートおよびクリーニング作業に想定より時間を要している。データベース統合作業を継続中であり、具体的な解析に着手していないため、解析の環境整備や学会発表などのために今年度計上していた予算の使用がなく、次年度以降に使用する予定である。