Exploration of the heterogeneity of treatment effects by study centers in multi-center randomized clinical trials

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K17333
• Research Institution: Kobe University
• Principal Investigator: 今井 匠 神戸大学, 医学部附属病院, 特命准教授 (50896305)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 臨床試験 / 治療効果の施設間差 / メタアナリシス / 実践的臨床試験

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、多施設共同臨床試験における治療効果の施設間差の評価において、メタアナリシスに倣った2段階推定の利便性と実用性を検討し、施設間差の評価の実施を奨励することである。前年度に引き続き、本年度（2023年度）もメタアナリシスに倣った2段階推定の利便性と実用性の検討に充てた。
本年度の間に検討結果を論文化する予定であったが、外部の臨床統計家にレビューを依頼した結果、「実データ例を追加することで論文の内容が充実する」とのコメントを得た。そこで一旦論文の流れを再構成することとし、投稿の予定を延長して、本研究で使用できる実データの提供先の調整を進めた。理想的な実データとしては、実践的臨床試験であり、且つ施設間差評価が重要となるものを想定した。提供先の候補の目途はある程度定まり、来年度中には実データ例を含めた論文化に進める目途を立てることができた。また、この過程で臨床研究者に「施設間差の評価実施の重要性、およびそれが簡易に実施できること」の説明を行い、統計家に限らない臨床医学研究者からの反応を得ることができた。実際の論文の読者層に近い立場からの反応を踏まえ、論文の書きぶりの修正を行った。実データ例を盛り込むことは読者の立場に沿った改善であったと考えられる。
論文投稿先の第一候補としては、前年度の検討結果を踏まえた「Clinical Trials誌」を考えており変更の予定はない。論文に掲載する予定の解析プログラムのレビューも前年度に引き続き進めている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

作成していた論文の構成を変更することとしたため、業績創出の観点からは進捗に遅れが出ている。また、研究代表者の所属先の変更が重なり、環境の再整備に時間を要してしまった。

Strategy for Future Research Activity

当初の予定では、「施設間差の評価についての論文」→「施設間差の評価の実施を奨励」と進む予定であったが、前者の論文の内容が後者の一部を含む形となり、全体の進捗に遅れが生じた。相対的に論文化の重要性が増しているため、慎重かつ早急に進める予定である。

Causes of Carryover

論文投稿に遅れが生じたため、次年度使用額が生じた。次年度に論文化を行う際に使用される予定である。