Development of innovative palliative care study platform integrating cyber and physical spaces

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K18406
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 明智 龍男 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (80281682)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 香月 富士日 名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893) ; 市川 太祐 東京大学, 大学院医学系研究科(医学部), 客員研究員 (30824619) ; 古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
• Project Period (FY): 2022-06-30 – 2026-03-31
• Keywords: Society 5.0 / デジタル治療 / AYAがん / ランダム化比較試験

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加え、ソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）を用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証する。
2022年度は下記を実施した。
1.スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築。2.スマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）のAYA世代がん患者用に改編。3.SNSを用いた多職種支援を実施するシステムを構築。4.分散型臨床試験基盤構築のを構築。5.臨床試験の開始。
2023年度には、名古屋市立大学病院で通院加療中のAYA世代のがん患者10名を対象に予備的なランダム化比較試験を実施した。5名が介入群、5名が対照群に割り付けられ、平均年齢（標準偏差）は介入群、対照群で各々24.0 (7.5)歳、25.8 (6.0)歳であった。検証試験のサンプルサイズを設定するためにアウトカムとして測定した再発恐怖、抑うつ、不安などのデータを検討したが、現実的には考えられないような数値が算出されたことから、得られた回答の信頼性を疑わざるをえない結果であった。なお実施プロセスで、実施可能性のプロセスで前述の3.SNSを用いた多職種支援、に関しては介入要素から削除された。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加え、ソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）を用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証する。
2023年度までに、スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築、AYA世代がん患者用のスマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）の開発、来院しなくても臨床試験に参加できる分散型臨床試験基盤を構築した。そのうえで、名古屋市立大学病院で通院加療中のAYA世代のがん患者10名を対象に予備的なランダム化比較試験を実施したが、アウトカムとして測定した再発恐怖、抑うつ、不安などのデータを検討したところ、現実的には考えられないような数値が算出されたことから、得られた回答の信頼性を疑わざるをえない結果であった。
以上のような結果であったため、検証試験のサンプルサイズの設定が理論的に正しくおこなうことがむずかしくなったが、研究グループで議論のうえ、得られたデータから比較的信頼のおける値を参考に本研究の効果量を0.4と設定する予定となった。2023年3月時点で、検証試験のための研究計画を作成し、当該施設の倫理審査委員会に提出する準備をしている。

Strategy for Future Research Activity

本研究では、サイバー空間（仮想空間）とフィジカル空間（現実空間）を融合させ、患者の苦痛症状緩和をはかり、生活の質を向上するための包括的支援法を開発する。加えて、その有用性を検証するための臨床試験をサイバー空間で実施するための研究開発を行う。これを実現するため、思春期・若年成人（AYA）世代のがん患者を対象に、スマホを通して苦痛症状のスクリーニング、セルフケアを含めた必要な情報の提供、精神療法に加え、ソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）を用いた多職種サービスを受けられるような支援システムを開発し、その効果を分散型臨床試験基盤に基づく多施設無作為化比較試験にて検証する。
2023年度までに、スマホを用いた苦痛のスクリーニングとセルフケア情報の提供システム構築、AYA世代がん患者用のスマホを用いた問題解決療法（『解決アプリ』）の開発、来院しなくても臨床試験に参加できる分散型臨床試験基盤の構築、予備的なランダム化比較試験の実施を行った。
2023年3月時点で、若干の遅れが生じているが、2024年度は検証試験のための研究計画を作成し、当該施設の倫理審査委員会で承認後に全国のAYAがん患者が加療を受けているがん診療連携拠点病院を中心に多施設ランダム化比較試験を実施する。その際、遅れを取り戻すために、当初予定より多い8施設の共同研究体制とすることで研究を推進予定である。

Causes of Carryover

研究計画が遅れたため、アプリの改良やシステム構築を後ろ倒しにすることになった。そのため、2024年度からアプリの改良やシステム構築を行うことになったため。