2014 Fiscal Year Annual Research Report
外来化学療法におけるオンコロジーエマージェンシーの安全ケア質保証統合システム開発
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23249090
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
小松 浩子 慶應義塾大学, 看護医療学部, 教授 (60158300)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
内布 敦子 兵庫県立大学, 看護学部, 教授 (20232861)
荒尾 晴惠 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50326302)
矢ヶ崎 香 慶應義塾大学, 看護医療学部, 准教授 (80459247)
東 尚弘 独立行政法人国立がん研究センター, その他部局等, その他 (10402851)
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| Project Period (FY) |
2011-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 無作為化比較試験 / アドヒアランス / 看護介入 / 経口抗がん薬 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
【目的】外来がん化学療法看護における＜経口抗がん剤の安全管理とアドヒアランス促進＞に焦点化した服薬自己管理支援プログラムを開発する。そのために、多施設共同ランダム化比較試験を実施し、経口抗がん薬治療を受ける転移・再発乳がん患者に対する「服薬自己管理支援プログラム」の服薬アドヒアランス向上への効果を検証する。
【経過および成果】
第4段階：多施設共同ランダム化比較試験
１．プロトコルの作成と承認： 3施設におけるランダム化比較試験と質的研究によるMixed Method前向き/介入有/非盲検のプロトコルを作成し、慶應義塾大学および3施設における研究倫理審査委員会の承認を得た。
２．介入プログラムの内容の精錬と看護師を対象とした研修：介入プログラムは、全国調査の分析結果および文献レビューに基づき、＜経口抗がん剤の安全管理とアドヒアランス促進＞を目的とした３つの介入＜理解の再確認＞＜意向の表出と選択＞＜相談＞で構造化した。介入の内容を標準化するために、各施設で介入（服薬自己管理支援プログラム）を担当する看護師に研修を実施した。研修内容は①経口抗がん薬の基本的知識と適正管理の理解、②経口抗がん薬の服薬自己管理の基盤となるconcordance、shared-decision makingの概念の理解、③情報提供の技法（teach back）と効果的なコミュニケーション技法の習得、で構成した。20名の看護師が研修を修了した。
３．3施設におけるランダム化比較試験:独立行政法人国立国際医療研究センターの臨床研究センター医療情報解析研究部内にあるJCRACデータセンターに本研究のデータセンターを置き、3施設におけるランダム化比較試験（略称：SSPC）をすすめている。外来通院している転移・再発乳がん患者(20歳以上、90歳以下)で、経口抗がん薬治療を開始する者200名を予定している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
3施設（国立がん研究センター中央病院および東病院、神奈川県立がんセンター）におけるランダム化比較試験について、各施設の研究倫理審査の承認を得るプロセスに、当初予定していたよりも時間を要した。
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| Strategy for Future Research Activity |
3施設（国立がん研究センター中央病院および東病院、神奈川県立がんセンター）におけるランダム化比較試験の進行が若干遅れている。3施設における研究分担者会議を頻繁に開催し、候補者の見落としやドロップアウトへの対応などへ細やかな対策を講じることで、当初予定のデータ収集計画にもどれるように試みる予定である。
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