2013 Fiscal Year Annual Research Report
治験を視野に入れた海外ネットワーク構築による日本のバイオ技術支援の模索
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23590126
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
KNELLER RobertW 東京大学, 先端科学技術研究センター, 教授 (20302797)
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| Keywords | 新薬発見 / レギュラトリーサイエンス / バイオベンチャー / 臨床試験 / 新薬開発 / 産学連携 / 医療機器開発 / 知的財産 |
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| Research Abstract |
研究代表者は、大学における研究成果から生まれたバイオベンチャーによる新薬承認プロセスにおける戦略に関する調査を行った。新薬や医療機器に関しての面談を日米で行い、日米の新薬承認に際して必要とされる要件の相違が日本のバイオベンチャーにどのような影響を与えるかを考察した。この考察を参考にして、新薬承認に向けて日本のバイオベンチャーに必要な実務的方略を構築した。具体的には、日本のバイオベンチャーが米国食品医薬品局の承認のために提出する前臨床試験や臨床試験の開発計画書を作成した。この計画書は2014年度中に米食品医薬品局に提出される予定である。
調査の結果を含む主な出版物としては、2012年度にJournal of Japanese Studiesから、The Japanese Pharmaceutical Industry: Its Evolution and Current Challengesの題名で、2013年度にPLOS Oneから、Industry-university collaborations in Canada, Japan, the UK and USA - with emphasis on publication freedom and managing the intellectual property lock-up problemの題名で公表されたものがある。論文の内容は、大学等の研究機関、大企業、そしてバイオベンチャーがどのような戦略がとっているかに焦点を当てた。
研究代表者は、研究成果の公表の一環として、米国、ヨーロッパ、日本の様々な場において20件を超える講演を行った。
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