2011 Fiscal Year Research-status Report
ビタミンＤサプリメントによる小児喘息発症・発作予防ランダム化プラセボ比較臨床試験
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23591553
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
浦島 充佳 東京慈恵会医科大学, 医学部, 准教授 (80203602)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
田知本 寛 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (40256409)
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| Project Period (FY) |
2011-04-28 – 2014-03-31
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| Keywords | 喘息 / ビタミンD |
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| Research Abstract |
A. 乳幼児アトピー患者 (0歳～3歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して小児喘息発症を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。90例の登録があった。この試験では喘息発症ないしは3歳まで経過観察するため、まだ有意差のついたものはない。B. 小児喘息の診断のついたステロイド吸入薬未使用幼児 (2歳～5歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して喘息発作回数を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。50例の登録があった。この年齢層のエントリーが少ないことが判った。C. 小児喘息の診断のついた小中学生 (6歳～15歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して喘息発作回数を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。80例の登録あり。ビタミンD投与群ではプラセボ群に比較して、cACT score の改善をみている。呼吸機能に関してはまだ有意差がついていない。全体としてA,Bではまだ有意差はついていないが。Cのprimary endpoint で有意差がでたことは大きな成果であった。ビタミンD(=25OHD) の血中濃度は内服2か月後有意に上昇しているが、6か月の時点ではベースラインに戻る傾向にあった。活性型ビタミンD(1,25OHD)およびカルシウム濃度は上昇傾向にあるが、PTH, ALP は低下傾向にあった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
慈恵医大本院の対象患者エントリーは順調であるが、共同研究病院については態勢はととのえたが、エントリーが進んでいない。特に「B. 小児喘息の診断のついたステロイド吸入薬未使用幼児 (2歳～5歳)」の進捗状況が思わしくない。
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| Strategy for Future Research Activity |
24年度使用計画について：共同研究病院の見直しを行い、エントリー数を今年以上に増やす。A. 乳幼児アトピー患者 (0歳～3歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して小児喘息発症を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験：100例のエントリーを目標B. 小児喘息の診断のついたステロイド吸入薬未使用幼児 (2歳～5歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して喘息発作回数を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験：80例のエントリーを目標C. 小児喘息の診断のついた小中学生 (6歳～15歳) に対してビタミンＤサプリメント内服がプラセボと比較して喘息発作回数を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験：80例のエントリーを目標
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
23年度未使用額について：予定エントリー数に届かず、血清ビタミンD測定検体数も減ったため、残金が生じた。24年度も引き続き血清ビタミンD等測定に使用する予定である。これは研究計画書通り。
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