2011 Fiscal Year Research-status Report

進行肝細胞癌に対する、標準的肝動注化学療法の確立に関する多施設共同研究

Research Project

Project/Area Number	23591816
Research Institution	Mie University
Principal Investigator	高木治行三重大学, 医学部, 助教 (30378377)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	山門亨一郎三重大学, 医学部附属病院, 講師 (20263022) 廣田省三兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216) 新槇剛静岡県立静岡がんセンター(研究所), 画像診断科, 医長 (50507407) 穴井洋奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (00322371) 西田典史大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (00295693) 大須賀慶悟大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90332741)
Project Period (FY)	2011-04-28 – 2014-03-31
Keywords	肝細胞癌 / 肝動注化学療法 / 臨床試験 / シスプラチン
Research Abstract	進行肝細胞癌に対する標準的治療の確立を目指し、H23年度は多施設共同前向き臨床試験の企画・実施を行った。本臨床試験は、進行肝細胞癌患者を対象に肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証するための第2相臨床試験であり、適格基準は(1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌症例、(2)肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法による治療効果が見込めない症例、(3)進行度分類（BCLC-stage）BまたはC、(4)肝機能がChild-Pugh score 8点以下、除外基準は(1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴を有する、(2)肝外転移を有する、(3)高度な脈管腫瘍栓（Vp4、Vv3、B3、B4）を有する、(4)著明な動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントを有する症例とした。本臨床試験のPrimary endpointは奏効率、Secondary endpointsは有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間、6ヶ月生存率、1年生存率、無増悪生存期間と設定した。12か月の登録期間で35症例の症例登録を予定している。現在までに国内38施設が本臨床試験に参加、このうち、2012年4月の時点で13施設より28症例の症例登録があった。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 本研究の目的は「進行肝細胞癌に対する標準的治療を確立すること」である。本年度は進行肝細胞癌症例を対象とした多施設臨床試験の企画・実施を行い、すでに予定症例数のうち約80%の症例登録が終了している。よって、本研究はおおむね順調に進展していると思われる。
Strategy for Future Research Activity	今後も引き続き臨床試験への症例登録を行い、次年度中の症例登録完了を目指している。症例登録および追跡調査終了後にエンドポイントに対する解析・評価を行い、進行肝細胞癌に対する肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証する。その後は、他のレジメンを用いた肝動注化学療法との比較、あるいはソラフェニブ等の薬物療法との比較試験を実施する予定である。
Expenditure Plans for the Next FY Research Funding	必要物品の価格や、CRC支援経費が当初の計画と少し異なったため、次年度使用額が発生した。次年度使用額は、次年度に請求する研究費と合わせ、本臨床研究グループの運営費（会議室使用料、資料作成、講演料)、研究グループ会議および成果発表時の旅費、治験コーディネーターおよび統計専門家の支援経費に使用する予定である。