2011 Fiscal Year Research-status Report
カペシタビンによる手足症候群に対するウラシル外用剤の有効性に関する検討
| Project/Area Number |
23591903
|
|---|
| Research Institution | Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|
Principal Investigator |
田口 哲也 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (80243260)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
阪口 晃一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (00405284)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2011-04-28 – 2014-03-31
|
| Keywords | 癌 / 化学療法 / 抗癌剤 / 副作用 |
|---|
| Research Abstract |
Capecitabineによる手足症候群（HFS）の予防と治療に効果のある外用剤（軟膏）を開発することを目的として、HFSの主たる原因と考えられている細胞傷害性（抗腫瘍性）を有するCapecitabineの代謝産物である5FUと5FU代謝物の産生がブロック可能なウラシルを3％含有する軟膏を作製した。作製したこのウラシル軟膏を使い、健康成人男性ボランティア5名を対象に両手掌への軟膏塗布による第I相試験を行った。その結果、6日間の連続塗布によっても、軽微な皮膚炎等の発生もなく、有害事象は確認できなかった。また、血中のウラシル濃度を測定したが塗布前と塗布後では血中濃度に変化が無く、血中への移行が起こらないことが判明した。結論として、3％ウラシル軟膏は、十分安全にヒトへの投与が可能で、今後、有効性を検証する第II相試験に進むこととなり、すでに、そのプロトコールも完成し施設の倫理審査に提出中である。なお、第I相試験の論文発表のための準備も開始している。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
ウラシル軟膏の作製に成功し、第I相試験が終了した。現在、第II相試験の準備（プロトコール作成と倫理審査提出）を終え、倫理審査中で、H24年7月に開始予定である。
|
| Strategy for Future Research Activity |
第II相試験の倫理委員会承認後（平成24年7月予定）、直ちに第II相試験を開始し、capecitabineを投与する患者を対象に有効性と安全性を確認していく予定である。この試験の症例登録機関が約1年間と予想しているが、対象症例の発生が予定通りとなるかどうかが最大の問題点である。これについての対策として、第II相試験を多施設共同臨床試験として実施可能なようにプロトコールが作られている。また、場合によっては6か月程度の登録期間延長を行っても本研究期間内に結果が得られるよう計画されている。
|
| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
ウラシル軟膏を作成するための試薬、材料費が必要である。多施設共同臨床試験になるので、プロトコール説明のためのキックオフミーティングをはじめ、中間解析のためのミーティングのための旅費と開催費用が必要である。データセンターとして登録業務、データ処理業務を行うための人件費とメディア購入費が必要である。最終的に効果や有害事象を検討するための会議を行うための開催費用と旅費が必要である。
|
