2011 Fiscal Year Research-status Report
胃全摘後の普遍的な再建法を確立するランダム化比較試験
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23591925
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
小寺 泰弘 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10345879)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
森田 智視 横浜市立大学, 大学病院, 教授 (60362480)
吉川 貴己 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所), 消化器外科, 医長 (30336573)
伊藤 友一 愛知県がんセンター(研究所), 腫瘍病理学部, 研究員 (80397463)
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| Project Period (FY) |
2011-04-28 – 2014-03-31
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| Keywords | 胃全摘術後再建法 |
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| Research Abstract |
この研究は胃全摘例に対して通常のRoux-Y再建とaboral pouch再建を行い、術後の体調の比較をEORTC QLQ-C30による患者報告型アウトカムと体組成をもとにおこない、aboral pouchの有用性を証明しようとするものである。前向きの臨床試験であり、1年目の内容は、臨床試験の準備と登録開始に始まり、登録の推進に尽きる。したがって、現段階では研究成果は得られていない。本研究のプロトコール最終版は、コア施設で会議を重ねて協議した上で、2011年5月6日に完成した。これをもとに名古屋大学のIRBでは同年5月25日に承認され、関連施設でスタートアップ集会を開催した。以後同年12月21日までに14施設でIRBで承認されている。このうち既に購入済の2施設を除き、初期にIRB承認を受けた6施設に、申請した体組成系TANITA DC-320を科学研究費で購入、送付した。後半の6施設については、別途予算を組み、購入、送付した。臨床試験への症例登録は、施設ごとにIRB承認が終了次第順次可能とし、2102年7月から2012年3月までに、このうち9施設から45例の一次登録を得た。このうち39例が術中所見として適格と判断され、二次登録に進み、ランダム化され、指定された再建方法で再建された。この間、clinical research cordinatorがその手腕をいかんなく発揮し、QOL調査票の回収やCRFの回収に当たっている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
繰り返しとなるが、臨床試験への症例登録は、施設ごとにIRB承認が終了次第順次可能とし、2102年7月から2012年3月までに、このうち9施設から45例の一次登録を得た。このうち39例が術中所見として適格と判断され、二次登録に進み、ランダム化され、指定された再建方法で再建された。2年で90例を集積予定のところ、登録開始後9か月の段階で39例の二次登録となっている。現段階で登録数１位の施設が15例、２位の施設が8例という偏った登録状況となっているが、最終施設のIRB承認が12月であったことを考えると、今後登録がさらに活性化するものと推察され、期間内での症例集積が射程距離に入っているものと推察されるので、研究の進捗状況としては順調である。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床試験である以上、症例登録の推進に尽きる。4/21の総会を皮切りに、今年度も継続的におこなれる関連病院を中心に構成する臨床試験グループCCOGの会議において、remindし、登録を促す努力を続ける。現在研究分担者である伊藤友一医師がe-mailによる定期的な登録状況の報告を行い、症例集積の促進に尽力している。尚、本研究については学会等で周知に努めており、関心をもつ施設には関連病院の枠にこだわることなく参加を要請する姿勢である。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
会議費用、CRCや調査票の送信費用、情報収集のための学会参加費、交通費などに充てるほか、新規参加施設が生じれば、さらに体組成計を購入することもある。
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