胃全摘後の普遍的な再建法を確立するランダム化比較試験

2012 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 23591925
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 小寺 泰弘 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10345879)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 森田 智視 横浜市立大学, 大学病院, 教授 (60362480) ; 吉川 貴己 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所), 消化器外科, 医長 (30336573) ; 伊藤 友一 愛知県がんセンター(研究所), 腫瘍病理学部, 研究員 (80397463)
• Keywords: 胃全摘術後再建法

Research Abstract

本研究の内容は胃全摘後の再建法に関する多施設共同のランダム化比較試験であり、リンパ節郭清を伴う根治的な切除を行うことができ、かつ、胃全摘が必要であった症例を器械吻合(linear stapler)を用いたaboral pouch法か、標準治療群であるRoux-Y法に術中割り付けし、術後１年以内のoutcomeを比較するものである。予定通りに、過去２年間で研究参加施設から１００例の症例登録が達成されているが、当科でその登録受付とランダム化割り付け業務を行った。現在は、登録後のCRFと膨大な数のQOL調査票を鋭意回収中である。QOLは郵送によりEORTC QLQ-C30を用いて、体組成は本研究費を含む予算で購入した統一した体組成を使用して、術前、術後１カ月、３カ月、６カ月、１２カ月で測定するものである。従って、術後１２カ月までのデータが出揃うにはまだ１年程度かかる見通しである。５１例がRoux-Y法、４９例がaboral pouch法に割りつけられ、その通りの再建法での手術が完了している。各群の背景因子（年齢、性別、臨床病期、BMIなど）に有意な差はなかったが、aboral pouch法で手術時間は平均して１２分余分にかかり(303 mins vs. 291 mins)、出血量は90 mL (215 mL vs. 125 mL)多かった。術後在院死亡や再手術例はなかった。Roux-Y法で１４例（縫合不全３例、膵液瘻３例、腹腔内膿瘍２例を含む）、aboral pouch法で１２例（縫合不全１例、膵液瘻３例、腹腔内膿瘍３例を含む）に合併症を認めており、この頻度には有意差はなく、aboral pouchは安全に施行可能と考えられた。今後、QOLと体組成のデータを解析することにより、２つの術式が優劣が決まることになる。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

予定の１００％の症例集積を完了し、この間、新規の術式の実施に伴う大きなトラブルは認めなかった。また、３０％程度のデータの回収が終了している。今後、途中経過を参加施設に連絡する集会を経て、鋭意残されたデータの回収を行う予定である。

Strategy for Future Research Activity

鋭意残るデータの回収に努め、年度末になるとは思われるが、QOLと体組成のデータについて最終統計解析を行う予定である。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

ワシントンで行われるAmerican College of Surgeonsの定期学術集会に合併症データの段階での演題を応募しており、その後日本胃癌学会、日本外科学会等での参加、発表を予定している。それ以降に投稿予定である。最終解析データについての学会発表および投稿も予定して行く。あらかじめ最終年度において国際学会の出張費用を計上しており、予定通りとなる。また、得られたデータを研究参加施設に報告する会議を開催予定である。

Research Products

• [Presentation] 胃全摘術後のRoux-Y再建におけるY脚空調パウチ作成法
  • Author(s): 伊藤友一、伊藤誠二、三澤一成、千田嘉毅、安部哲也、小森康司、金光幸秀、佐野力、清水泰博、小寺泰弘
  • Organizer: 第67回消化器外科学会総会
  • Place of Presentation: 富山（富山国際会議場）
• [Presentation] 早期胃癌の術後QOLに関する腹腔鏡下vs開腹手術比較他施設共同試験(CCOG0802)
  • Author(s): 西鉄生、藤原道隆、渡邉卓哉、三澤一成、今村博司、望月能成、石槫清、石山聡治、高瀬恒信、江口武彦、森岡祐貴、木下敬史、伊藤誠二、山村義孝、小寺泰弘
  • Organizer: 第74回日本臨床外科学会総会
  • Place of Presentation: 東京（京王プラザホテル）
• [Presentation] Detailed Analysis of QOL after Laparoscopy-Assisted Gastrectomy
  • Author(s): Y. Kodera, K. Misawa, Y. Ito, T. Watanabe, Y. Mochizuki, C. Tanaka, D. Kobayashi, S. Ito, M. Fujiwara
  • Organizer: 22nd World Congress of the International Association of Surgeons, Gastroenterologists and Oncologists
  • Place of Presentation: Bangkok（タイ）
• [Presentation] A comparison of postoperative quality of life after open and laparoscopic gastrectomy for early gastric cancer: a multicenter, non-randomized, controlled study (CCOG 0802)
  • Author(s): C. Tanaka, M. Misawa, M. Fujiwara, S. Ito, Y. Mochizuki, D. Kobayashi, Y. Yamamura, M. Ando, S. Morita, Y. Kodera
  • Organizer: American Society of Oncology Annual Meeting 2013
  • Place of Presentation: Chicago（アメリカ）