• Search Research Projects
  • Search Researchers
  • How to Use
  1. Back to project page

2013 Fiscal Year Annual Research Report

橋渡し研究被験者の理解度・心理状況の解析に基づく説明文書作成ルールの策定

Research Project

Project/Area Number 23613002
Research InstitutionThe University of Tokyo

Principal Investigator

長村 文孝  東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)

Keywords橋渡し研究 / 被験者 / 説明同意文書 / 心理状況 / 理解度
Research Abstract

人間を対象とした臨床試験では被験者への適切な説明と同意取得からなるインフォームド・コンセント(IC)の取得は必須である。説明すべき内容は、法規・指針等で定められているが、研究の資金源、利益相反、知的財産権の帰属先等の被験者にとって馴染みがないであろう項目も要求されるようになっている。近年、アカデミアにおける基礎研究の成果を臨床応用する橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ)が医療開発において重要な役割を果たすようになってきている。橋渡し研究は第一相試験あるいは早期第二相試験までの初期段階の臨床試験が含まれる。被験者の多くは、がん患者で他に標準療法の無い段階であるか、Quality of Life (QoL)が損なわれていて他に有効な治療のない段階の再生医療の対象であることが多い。このように生命予後あるいはQoLが脅かされいるため、治療あるいは治療結果への関心が高く、その他の事柄についてはそれほど関心がない場合がある。また、心理的にも不安定であることが多い。このような状況では、単に説明事項を漏れの無いようにするだけではなく、被験者の心理状況や理解度を説明者が把握してIC取得を行わないと、理解が適切になされ、納得して試験にエントリーしているのかが不明瞭となる。
東京大学医科学研究所附属病院では橋渡し研究の参加者に対しては臨床心理士が面談を行い、被験者の理解度あるいは心理状況を評価し、まとめた報告書を医療スタッフが参考としてきた。今回、この報告書を解析し、被験者に説明する上での留意点をまとめ、そこからルール化できないかを検討した。研究への期待度は必ずしも理解度とはきれいな相関はなく、そのため過剰な期待への注意は怠ってはならないこと等が判明した。また、他の報告と対比して検証し、矛盾が無いことを確認し、これらを説明同意書の雛形に留意点として記載した新たな雛形・手引きを作成した。

  • Research Products

    (6 results)

All 2014 2013

All Journal Article (1 results) (of which Peer Reviewed: 1 results) Presentation (3 results) Book (2 results)

  • [Journal Article] Acute kidney injury after myeloablative cord blood transplantation in adults: the efficacy of strict monitoring of vancomycin serum trough concentrations.2013

    • Author(s)
      Mae H, Ooi J, Takahashi S, Kato S, Kawakita T, Ebihara Y, K Tsuji, Nagamura F, Echizen H, Tojo A.
    • Journal Title

      Transpl Infect Dis

      Volume: 15 Pages: 181-186

    • Peer Reviewed
  • [Presentation] 多発性骨髄腫におけるLINE-1異常低メチル化と臨床遺伝子学的特徴の相関2013

    • Author(s)
      M Nojima, Y Aoki, H Yasui, R Maruyama, E Yamamoto, H Asaoku, T Tokino, F Nagamura, T Ishida, K Imai, Y Shinomura, H Suzuki
    • Organizer
      第72回 日本癌学会学術総会
    • Place of Presentation
      横浜
    • Year and Date
      20131003-20131005
  • [Presentation] 細胞療法への臨床試験支援組織の取り組み~免疫療法を中心として2013

    • Author(s)
      長村文孝
    • Organizer
      第5回造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
    • Place of Presentation
      名古屋
    • Year and Date
      20130824-20130824
  • [Presentation] 実臨床応用に向けたウイルス特異的細胞障害性T細胞療法の開発 第5回造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会2013

    • Author(s)
      藤田由利子、小野敏明、落合央、Ann M Lee、長村文孝、高橋聡、森尾友宏
    • Organizer
      第5回造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
    • Place of Presentation
      名古屋
    • Year and Date
      20130824-20130824
  • [Book] 実践的サイコオンコロジー 絶対に必要な医学の基礎知識/その他のがん2014

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      11
    • Publisher
      真興交易出版部
  • [Book] 米国FDAにおける抗がん剤の審査 医薬品・医療機器承認のためのデータ・情報の取得とまとめ方2014

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      10
    • Publisher
      技術情報協会

URL: 

Published: 2015-05-28  

Information User Guide FAQ News Terms of Use Attribution of KAKENHI

Powered by NII kakenhi