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2013 Fiscal Year Final Research Report

Determination of the method for Inormed Consent Form preparation based on understanding and mental status of patients in Translational Research

Research Project

  • PDF
Project/Area Number 23613002
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

Allocation TypeMulti-year Fund
Section一般
Research Field Bioethics
Research InstitutionThe University of Tokyo

Principal Investigator

NAGAMURA Fumitaka  東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)

Project Period (FY) 2011 – 2013
Keywords橋渡し研究 / 被験者 / 説明同意文書 / 心理状況 / 理解度
Research Abstract

The required content of Infrmed Consent Form (ICF) on clinical trial has been increased, such as information on Conflict of Interest, source of research money, and anticipated belongingness of Intellectual Property. Patients on Translational Research, which applies the results of basic research foe medical applications, are with life-threatening diseases and under status of non-existing standard therapy, and their anticipated life is limited and Quality of Life is deteriorated. Under such circumastances, to provide the ICF considered patients' understandings and mental status is important. We analysed the reports from clinical psychologist on participants' mental status and understandings. From the result, we made the sample ICF including the points of making ICF and considering points of explanations to patients. This sample will enable investigators to obtain appropriate IC from patients.

  • Research Products

    (26 results)

All 2014 2013 2012 2011 Other

All Journal Article (6 results) Presentation (10 results) Book (10 results)

  • [Journal Article] Acute kidney injury after myeloablative cord blood transplantation in adults: the efficacy of strict monitoring of vancomycin serum trough concentrations2013

    • Author(s)
      Mae H, Ooi J, Takahashi S, Kato S, Kawakita T, Ebihara Y, Tsuji K, Nagamura F, Echizen H, Tojo A
    • Journal Title

      Transplant Infect Dis

      Volume: 15 Pages: 181-186

  • [Journal Article] Unrelated cord blood transplantation after myeloablative conditioning regimen in adolescent patients with hematologic malignancies: a single institute analysis2012

    • Author(s)
      Ebihara Y, Takahashi S, Mochizuki S, Kato S, Kawakita T, Ooi J, Yokoyama K, Nagamura F, Tojo A, Asano S, Tsuji K
    • Journal Title

      Leukemia Res

      Volume: 36(2) Pages: 128-131

  • [Journal Article] Stressor Scale for Clinical Research Coordinators: development and psychometric testing2012

    • Author(s)
      Matsmoto K, Sumino K, Fukahori H, Kitaoka K, Kamibeppu K, Nagamura F
    • Journal Title

      J Advan Nursing

      Volume: 68(7) Pages: 1636-1645

  • [Journal Article] Difficulties of Nursing Staff Involved in Phase 1 Oncology Trials in Japan2011

    • Author(s)
      Matsumoto K, Nagamura F, Ogami Y, Yamashita N, Kamibeppu K
    • Journal Title

      Cancer Nursing

      Volume: 34(5) Pages: 369-375

  • [Journal Article] Unrelated cord blood transplantation after myeloablative conditioning in adults with advanced myelodysplastic syndromes2011

    • Author(s)
      Sato A, Ooi J, Takahashi S, Tsukada N, Kato S, Kawakita T, Yagyu T, Nagamura F, Iseki T, Tojo A, Asano S
    • Journal Title

      Bone Marrow Transplant

      Volume: 46(2) Pages: 257-261

  • [Journal Article] 倫理審査委員研修におけるeラーニングの位置づけ2011

    • Author(s)
      田嶋麻紀子, 長村文孝
    • Journal Title

      臨床評価

      Volume: 38 Pages: 839-853

  • [Presentation] 多発性骨髄腫におけるLINE-1 異常低メチル化と臨床遺伝学的特徴の相関2013

    • Author(s)
      Nojima M, Aoki Y, Yasui H, Maruyama R, Yamamoto E, Asaoku H, Tokino T, Nagamura F, Ishida T, Imai K, Shinomura Y, Suzuki H
    • Organizer
      日本癌学会学術総会
    • Place of Presentation
      横浜
    • Year and Date
      20131003-05
  • [Presentation] 細胞療法への臨床試験支援組織の取り組み~細胞療法を中心として2013

    • Author(s)
      長村文孝
    • Organizer
      造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
    • Place of Presentation
      名古屋
    • Year and Date
      2013-08-24
  • [Presentation] 実臨床応用に向けたウイルス特異的細胞障害性T細胞療法の開発2013

    • Author(s)
      藤田由利子, 小野敏明, 落合央, Ann Lee, 長村文孝, 高橋聡, 森尾友宏
    • Organizer
      造血器腫瘍免疫療法研究会学術集会
    • Place of Presentation
      名古屋
    • Year and Date
      2013-08-24
  • [Presentation] 東京大学におけるトランスレーショナルリサーチの支援強化領域の検討と支援強化に向けた体制整備2012

    • Author(s)
      小室美子, 黒川峰夫, 齊藤延人, 長村文孝, 藤堂具紀, 山下直秀, 今井浩三, 門脇孝
    • Organizer
      レギュラトリーサイエンス学会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      20120902-03
  • [Presentation] 日本人を被験者とした肝障害患者薬物動態試験2012

    • Author(s)
      加藤直也, 長村文孝, 狩野徹, 井上和明, 戸田剛太郎, 与芝真彰, 小池和彦, 今井浩三, 山下直秀
    • Organizer
      レギュラトリーサイエンス学会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      20120902-03
  • [Presentation] 臨床研究参加患者の心理状態と対応策の検討(1)2012

    • Author(s)
      大木桃代, 長村文孝, 佐田礼子
    • Organizer
      日本健康心理学会年次大会
    • Place of Presentation
      東京
    • Year and Date
      20120901-02
  • [Presentation] Clinical practice provided by vclinical research coordinators in phase I cancer research2011

    • Author(s)
      Fujiwara N, Ochiai R, Shirai Y, Saito Y, Matsumoto K, Nagamura F, Kazuma K
    • Organizer
      International Association of Clinical Research Nurses
    • Place of Presentation
      米国
    • Year and Date
      2011-11-16
  • [Presentation] Impact of exposure to work-related stress on psychological distress among clinical research coordinators in Japan2011

    • Author(s)
      Matsumoto K, Sumino K, Fukahori H, Kamibeppu K, Nagamura F
    • Organizer
      The 8th International Nursing Conference
    • Place of Presentation
      韓国
    • Year and Date
      2011-10-27
  • [Presentation] CRCの職業ストレスに関する全国調査(1)CRCストレッサー尺度の開発と妥当性2011

    • Author(s)
      松本和史, 角野久美子, 深堀浩樹, 北岡和代, 上別府圭子, 長村文孝
    • Organizer
      信頼性の検証CRCと臨床試験のあり方を考える会議
    • Place of Presentation
      岡山
    • Year and Date
      2011-09-24
  • [Presentation] CRCの職業ストレスに関する全国調査(2)CRCのバーンアウトおよび離職意思に関連する要因の検討2011

    • Author(s)
      松本和史, 角野久美子, 深堀浩樹, 北岡和代, 上別府圭子, 長村文孝
    • Organizer
      信頼性の検証CRCと臨床試験のあり方を考える会議
    • Place of Presentation
      岡山
    • Year and Date
      2011-09-24
  • [Book] がん患者のこころに寄り添うために サイコオンコロジーの基礎と実践 サイコロジスト編 大木桃代編2014

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      95-95, 114-117
  • [Book] 国内副作用情報報告からFDA への英文副作用報告書を作成する世界の薬事規制対応2012

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      525-536
    • Publisher
      技術情報協会
  • [Book] FDA における治験・承認審査の要点と傾向 稀少疾患/難病の診断・治療と製品開発2012

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      255-260
    • Publisher
      技術情報協会
  • [Book] 国内外のがんワクチンの開発動向と臨床からの期待 ワクチンの市場動向と開発・製造実務集2012

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      673-689
    • Publisher
      技術情報協会
  • [Book] FDA の今後の展開 医薬品・医療機器FDA 申請・査察対応集2011

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      391-400
    • Publisher
      情報機構
  • [Book] NICEにおける抗がん剤および抗体技術の価値評価動向 がんの新しいバイオマーカー/予測因子による個別化医療時代に求められる抗がん剤開発2011

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      31-38
    • Publisher
      技術情報協会
  • [Book] FDA 対応におけるQ&A 解説集2011

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      9-10, 11-13, 15-20
    • Publisher
      情報機構
  • [Book] トランスレーショナルリサーチにおける医学と心理学の連携 心理学ワールド50回記念誌2011

    • Author(s)
      長村文孝
    • Total Pages
      215-220
  • [Book] ストレス科学事典2011

    • Author(s)
      長村文孝, 日本ストレス学会監修
    • Total Pages
      408, 647, 695, 984-985, 1035-1036
  • [Book] 米国FDA における抗がん剤の審査 医薬品・医療機器承認取得のためのデータ・情報の取得とまとめ方

    • Author(s)
      長村文孝
    • Publisher
      技術情報協会(印刷中)

URL: 

Published: 2015-07-16  

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