インスリン非使用２型糖尿病患者におけるカーボカウント食事指導法の有効性の検討

2011 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 23617018
• Research Institution: Osaka City University
• Principal Investigator: 福本 真也 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90381996)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 小山 英則 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (80301852)
• Project Period (FY): 2011-04-28 – 2014-03-31
• Keywords: カーボカウント

Research Abstract

「研究の目的」インスリン非使用の2型糖尿病患者におけるカーボカウント食事療法の有効性を、従来のカロリー制限食を対象として、非盲検多施設共同ランダム化並行群間比較試験を行い明らかにする。「当該年度研究計画と成果」当研究は食品交換表を用いた従来の食事指導法（カロリーカウント法）とカーボカウント法の血糖コントロール(6カ月後HbA1c)に対する非盲検多施設共同ランダム化標準治療対照並行群間比較試験である。本試験は平成21年度から開始され、平成23年9月までに患者エントリーが終了し、23年度末までに約95％の患者の観察が終了した。当初の計画では23年度末から24年度にかけて患者の食事写真からの栄養解析を行い、各施設のデータ回収を行う計画であったが、既に23年度後半より写真解析とデータ回収を開始し、23年度末にはそれぞれ約50%の患者の解析と約50％のデータ回収が終了している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

H23年度は患者エントリーと患者観察を終了することを目標としていた。平成23年度末までに約95％の患者観察が終了しており、H24年6月までには全症例の観察が終了する。患者観察についてはほぼ予定通りといえる。また、患者の食事写真からの栄養解析と各施設のデータ回収は23年度末から24年度にかけて行う計画であったが、既に23年度末までに写真解析もデータ回収もそれぞれ約50％が終了しており、予定以上の進展と考える。しかし、各施設の患者保存血も23年度末から回収予定であったものの、患者観察が完全に終了していないため一括回収できず、その回収と測定が遅れている。以上のように進展が遅れている部分と進展が早い部分があるが、全体として概ね順調に計画が進んでいると考える。

Strategy for Future Research Activity

24年度では、保存血の測定と食事写真解析からの栄養評価、データ回収を完了し、データクリーニングを行う。24年度後半から25年度にかけては、データ解析と論文作成を行う。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

患者保存血の回収が遅れたため、アディポカイン等の測定が遅れ、23年度からの測定が行えなかった。アディポカイン等の測定用ELISAキットは使用期限があるため、23年度の購入を中止し、次年度使用額（151,870円）として24年度に繰り越した。繰り越した予算は24年度分と合わせてELISAキットを購入するために使用し、24年度に患者保存血中のアディポカイン等の測定を行う。