2011 Fiscal Year Research-status Report
メディカル・リサーチ・アドミニストレータ人材の教育・育成法の確立
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23700954
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| Research Institution | Shinshu University |
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Principal Investigator |
杉原 伸宏 信州大学, 産学官連携推進本部, 准教授 (10324245)
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| Project Period (FY) |
2011-04-28 – 2014-03-31
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| Keywords | 産業・技術教育 |
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| Research Abstract |
本研究は､ライフイノベーションの推進に必須の、治験等の領域特有の法律やルール、競争的資金の獲得､知財戦略構築等の知識を併せ持ち､実際に医学系の研究開発をマネジメントできるメディカル･リサーチ･アドミニストレータ(MRA)を育成するための手法開発を目的とする｡現在までに信州大学等での医学領域の研究開発マネジメント事例を参考に､MRA人材育成に関する課題を抽出し､人材育成プランを構築しつつある｡ 第一ステップ「医療現場からの医薬品･医療機器等の開発ニーズ発掘」では､発掘されたニーズに対する特許調査､市場規模予測等のマネジメント事例を､調査･解析している｡第二ステップ「医療現場からの開発ニーズと企業の技術シーズのマッチング」では､製品化に至った事例等のマッチング手法の傾向を､調査･解析している｡第三ステップ「医療関係者と企業との共同開発」においては､これまでに締結した、臨床研究や治験を見据えた条項を盛り込んだ共同研究契約等をまとめ､簡便かつ迅速に契約を締結させる手法の確立を進めている｡併せて､各省庁等の競争的資金獲得等を支援し､そのノウハウをまとめている｡また､国際レベルでの知財戦略の構築事例も､調査・解析を行い､実際の特許出願案件に反映させている。第四ステップ「倫理審査及び安全性審査の上で行われるヒトを対象とした臨床研究」では､利益相反マネジメント、健康被害の補償負担を組み込んだ契約手続等で得られたノウハウをまとめている｡さらに､未承認医療機器の臨床研究における安全性評価結果等を反映させている｡第五ステップ「治験 薬事申請」ではCRO等の活用等について調査している｡第六ステップ「認可 販売」では、製品化事例を解析している。 MRA人材に対してインセンティブを与える仕組みも検討し､リサーチ･アドミニストレータ先進国である米国の､NCURA年次総会に参加し､情報収集等も行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
メディカル･リサーチ･アドミニストレータ(MRA)を育成するための手法開発を目指して、現在までに信州大学等での医学領域の研究開発マネジメント事例を参考に､MRA人材育成に関する課題を抽出し､人材育成プランを構築しつつあるため｡ 具体的には、第一ステップ「医療現場からの医薬品･医療機器等の開発ニーズ発掘」、第二ステップ「医療現場からの開発ニーズと企業の技術シーズのマッチング」、第三ステップ「医療関係者と企業との共同開発」、第四ステップ「倫理審査及び安全性審査の上で行われるヒトを対象とした臨床研究」、第五ステップ「治験 薬事申請」、第六ステップ「認可 販売」における調査・解析が順調に進んでおり、それらを基にした人材育成プランの骨子がまとまり始めている。また、海外の先進事例等の調査も進めており、情報の集約が進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成24～25年度においても、第一から第六ステップに関する事例調査・解析と、それをまとめた人材育成プランの構築に努める｡MRA人材候補者の増員を可能な限り図り､OJTでのノウハウ習得を実践する｡これにより人材育成･輩出の好循環サイクルが生み出され､以後の育成体制を堅固なものとする｡平成25年度には､医学領域の研究開発マネジメント人材育成手法を発信する｡
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
平成23年度の米国NCURA年次総会への参加は、当初予定では研究費で支出する計画だったが、別経費で支出したため、研究費に未使用額が生じ、平成24年度に繰り越した。 平成24年度は、平成23年度からの繰り越し分を含め、メディカル･リサーチ･アドミニストレータの育成手法の開発に必要な調査・分析、及び国内外の先進事例等の情報収集等を推進するための物品費、旅費等に、研究費を使用する。
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