2013 Fiscal Year Annual Research Report
メディカル・リサーチ・アドミニストレータ人材の教育・育成法の確立
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23700954
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| Research Institution | Shinshu University |
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Principal Investigator |
杉原 伸宏 信州大学, 産学官連携推進本部, 准教授 (10324245)
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| Keywords | 産業・技術教育 |
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| Research Abstract |
本研究は､ライフイノベーションの推進に必須である、治験等の領域特有の法律やルール、競争的資金の獲得､知財戦略構築等の知識を併せ持ち､実際に医学系の研究開発をマネジメントできるメディカル･リサーチ･アドミニストレータ(MRA)を育成するための手法開発を目的とする｡
研究期間を通じて、信州大学等での医学領域の研究開発マネジメント事例を参考に､MRA人材育成に関する課題を抽出し､人材育成法の構築を進めた｡第一ステップ「医療現場からの医薬品･医療機器等の開発ニーズ発掘」では､発掘されたニーズに対する特許調査､市場規模予測等のマネジメント手法を構築した｡第二ステップ「医療現場からの開発ニーズと企業の技術シーズのマッチング」では､製品化に至った事例等を分析し、マッチング手法を構築した｡第三ステップ「医療関係者と企業との共同開発」においては､これまでに締結した、臨床研究や治験関連条項を盛り込んだ共同研究契約等を分析し､簡便かつ迅速に契約を締結させる手法を構築した｡併せて､各省庁等の競争的資金獲得等を支援し､その手法をまとめた｡また､国際レベルでの知財戦略事例も､調査・解析を行い､戦略樹立手法の考察を進めた。第四ステップ「倫理審査及び安全性審査の上で行われるヒトを対象とした臨床研究」では､利益相反マネジメント、被験者の健康被害の補償負担を組み込んだ契約手続等で得られたノウハウをまとめた｡第五ステップ「治験・薬事申請」では、スムーズな治験実施のため、CRO（医薬品開発業務受託機関）等の活用等について利点や不利益等を調査した｡第六ステップ「認可・販売」では、これまでの製品化事例を調査し、販路確保や保険収載等に関する情報収集・検討時期、手続きの主導者、タイミング等について解析した。
高度な専門性を有するMRA人材に対するインセンティブの在り方も検討した。AUTM2014での情報収集等も行った。
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