アルツハイマー病患者におけるポリフェノールの安全性と有効性に関する検討

2011 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 23790984
• Research Institution: Kanazawa University
• Principal Investigator: 篠原 もえ子 金沢大学, 大学病院, 助教 (20584832)
• Project Period (FY): 2011-04-28 – 2013-03-31
• Keywords: アルツハイマー病

Research Abstract

本研究ではアルツハイマー病(AD)治療効果が期待される、植物由来の天然ポリフェノールの安全性および忍容性を確認するため、AD患者を対象にポリフェノール経口摂取の安全性、忍容性、代謝動態および認知機能改善効果を評価するための臨床試験を実施する予定である。平成23年度の研究実施計画では、(1)試験食品の作成、(2)医師主導型院内臨床試験、(3)データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の設置を計画していた。平成23年度は、申請者の所属する研究室で行ったin vitroおよびin vivoの研究成果に基づき、AD病変抑制能が高いと判断された、植物由来の天然ポリフェノールを抽出、精製し試験食品を作成した。また、金沢大学神経内科もの忘れ外来に通院中の60歳以上AD患者（n=20)に植物由来の天然ポリフェノールを投与した場合の、ポリフェノール経口摂取の安全性、忍容性、代謝動態および認知機能の改善効果についての医師主導型院内臨床試験の準備を行った。DSMBについては、臨床試験データや安全性に関するモニタリングを実施する委員を決定し、委員会を開催する準備を行った。また、より精度の高い臨床試験を実施するため、AD患者の臨床診断基準を見直し、National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroupsのprobable AD dementiaをみたす患者を対象とした。治療効果判定にPIB-PETの使用を計画し、準備を行った。平成24年度は医師主導型院内臨床試験を開始し、DSMBの設置を継続する予定である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

医師主導型院内臨床試験の開始が遅くなった。これは、ポリフェノールの治療効果をより精度よく判定するためPIB-PETの使用を計画し、準備を行っていたためである。

Strategy for Future Research Activity

治験コーディネーターを雇用し、臨床試験開始のための具体的な手続きを進める予定である。現在、臨床試験の準備はおおむね完了し平成24年4月から患者の組み入れを開始する予定である。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

平成23年度より研究費にて治験コーディネーターを雇用し、医師主導型院内臨床試験を開始する予定であったが、臨床試験計画の一部変更（PIB-PET検査の追加）にともない、臨床試験の開始が遅くなった。臨床試験開始が遅れたことに伴って、治験コーディネーターの雇用が平成23年度中にできなかった為、未使用の研究費が生じた。平成24年度の研究費は主に治験コーディネーターの雇用費用に充てる予定である。