腸上皮化生に対するISXを標的とした胃発癌化学予防治療の臨床応用

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 23K07398
• Research Institution: Yokohama City University
• Principal Investigator: 須江 聡一郎 横浜市立大学, 附属病院, 助教 (00738619)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 前田 愼 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (40415956)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: ベルベリン / 腸上皮化生

Outline of Annual Research Achievements

特定臨床研究「早期胃がん内視鏡治療後患者におけるベルベリン投与による胃粘膜の腸上皮化生改善を評価する探索的ランダム化比較試験」において早期胃癌内視鏡治療後で胃粘膜体部に腸上皮化生を有する方を対象として、試験治療は180日間のベルベリン投与、対照はベルベリン非投与での経過観察、の介入を並行群間ランダム化比較試験のデザインで登録・実施できている。報告時点で全予定症例の登録・実施が行われていないため、解析は行えていないが、全予定症例登録完了後に主要評価項目として、腸上皮化生の改善率を、副次評価項目として胃粘膜のISX/CDX2抑制を評価していく。
パルテノライドの腸上皮化生改善に対する有効性と安全性を未承認医薬品の特定臨床研究については申請準備を進めている。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

特定臨床研究への同意・症例登録が予定より遅れている。パルテノライドの特定臨床研究に関してはCRB承認に至っていない。

Strategy for Future Research Activity

特定臨床研究の実施において同意・症例登録が予定通り進まないことは研究者として制御できないが、研究の対象者に対して研究の提示と説明を丁寧に実施し、研究の推進を目指していく。
パルテノライドの特定臨床研究については引き続き研究計画の策定を実施していく。

Causes of Carryover

計画より研究の進行が遅れているため、支出が少なかった。
当初の予定の品目で次年度に使用予定である。