Development of surrogate endpoints for heart failure toward accelerated regulatory approval

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 23K09577
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 福田 英克 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (80448711)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: 心不全 / 代替エンドポイント / 薬事承認

Outline of Annual Research Achievements

超高齢社会に突入した日本では、心不全患者が急増している。心不全は生命予後が不良であるだけでなく、再入院率も高いため医療経済を圧迫している。画期的な治療を迅速に承認し、早急に心不全患者に提供する必要がある。最近、医療上の必要性が高い革新的治療については、探索的臨床試験で代替エンドポイントにより有効性が示されれば、医療現場に提供することができる制度が導入された。しかし、心不全の代替エンドポイントとして妥当な指標は未だに確立されていない。本研究では、検証的臨床試験データをメタ解析し、心不全における代替エンドポイントの確立を目指す。このために、検証的臨床試験のデータを用いて、心不全における代替エンドポイントの妥当性を検証する。そこで、Ⅰ.データベース構築、Ⅱ.データベース解析の2点から研究計画する。文献検索等から本研究の対象となる臨床試験を同定しデータベース構築に着手した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究の対象となる臨床試験を同定し、データベース構築に着手することができたため。

Strategy for Future Research Activity

次年度内にデータベース構築を完了し、データベース解析へと進める予定である。

Causes of Carryover

データベース構築およびデータ解析用のパソコン、ソフトウェアおよび周辺機器の購入費用が想定よりも低く抑えられたこと、及び、資料整理およびデータベース構築に係る人材の確保ができなかったため人件費が不要となったため。前年度未使用金については、次年度以降のデータベース構築に必要なデータ自動抽出プログラムの開発費用として使用予定である。