2023 Fiscal Year Research-status Report
大腸腫瘍発見率向上を目指した視線移動パターン指図システムの開発
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23K11902
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| Research Institution | International University of Health and Welfare |
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Principal Investigator |
石橋 史明 国際医療福祉大学, 国際医療福祉大学市川病院, 講師 (90747693)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
大草 孝介 中央大学, 理工学部, 准教授 (30636907)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | アイトラッキング / 大腸内視鏡 / 大腸ポリープ / フィードバック |
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| Outline of Annual Research Achievements |
令和5年度の上半期は、システム構築フェーズとして基盤プログラムの開発に注力した。内視鏡検査中の内視鏡医の視線位置をリアルタイムにアイトラッカーで捕捉し、内視鏡動画と同期させて動画中に視線位置を表示させる基盤プログラムを開発した。コロンモデルを用いて複数の内視鏡医がこのプログラムを使用し、内視鏡医の大腸腺腫性病変発見率とコロンモデル観察時の画面周辺注視時間割合に正の相関があることを示した。この結果は第117回日本消化器内視鏡学会関東支部例会シンポジウムで発表した（2023年12月）。
開発したプログラムをもとに、1回の内視鏡検査ごとに視線位置を表示した内視鏡動画の録画機能、検査中の単位時間あたりの視線座標位置のCSVファイル出力機能をシステムに実装した。さらに、内視鏡画面上の特定部位を関心領域に事前設定し、内視鏡医の視線位置がこの関心領域の内外どちらにあるかで音警告の種類を変更しながらリアルタイムに音を出力するシステムを構築した（eye tracking and feedback system: ETFシステム）。
座標解析の結果、ETFシステムの使用により内視鏡医の視線位置の補正が可能であることが示された。
臨床試験フェーズにおいては、このETFシステム実装による内視鏡医の大腸腺腫性病変発見数向上効果の検証および最適な条件の決定のため、2023年7月から12月までの間に、単施設・非盲検・群間並行ランダム化比較試験を実施した。介入はETFシステムの使用（関心領域を3段階（画面を4x4、5x5、6x6に分割した際のそれぞれの辺縁領域）に設定した3群）であり、主エンドポイントは1検査あたりの大腸腺腫性病変発見数とした。合計189人の被検者が組み入れられた。現在本試験のデータ解析を実施している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初の研究計画では、システム構築フェーズの後、パイロット試験フェーズで単施設の単アーム試験（介入群のみ）を予定していた。しかしながら、システム構築フェーズにおけるコロンモデルでの検証結果が想定以上に良好であり、パイロット試験フェーズを飛ばして臨床試験フェーズで対照群との比較でETFシステムの有効性評価を行う方針とした。当学倫理審査委員会承認のもと、本来令和7年度に実施する予定であった臨床研究フェーズでのランダム化比較試験を前倒しで令和5年度下半期に実施し、データ解析にまでこぎ着けた。ただし、ETFシステムの有効性評価は未だ完結していないため、現在までの進捗状況は「おおむね順調に進展している」とした。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床試験フェーズにおける単施設でのランダム化比較試験の結果、ETFシステムの最適な条件が決定され、かつ有効性が示されれば、ETFシステムの有効性をよりバイアスの少ない研究デザインで実証するため、多施設共同のランダム化比較試験を実施する予定である。多施設共同のランダム化比較試験においては、1検査あたりの大腸腺腫性ポリープ発見数ではなく、大腸腺腫性ポリープ発見率を主エンドポイントに設定し、より臨床的に意義のある結果を導けるか検証する。
もし単施設でのランダム化比較試験の結果、ETFシステムの有効性が示されなければ、視線座標情報を解析した上で、システム構築フェーズに戻り内視鏡医の視線補正のための別機能を搭載する。例えば、視線座標解析の結果、視線位置が一定区域内に集中していることが理由で病変発見につながらないことが分かる場合は、一定時間内にある区域から別の区域に視線位置が移動しないと警告音を変化させるプログラムを追加しシステムに搭載する。
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| Causes of Carryover |
当初予定していた多施設共同研究の準備を令和5年度は行わず、計上していたアイトラッカーや解析用ラップトップPCなど物品費の消費が少なく済んだため。これら物品費は令和6年度に使用予定である。
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