2021 Fiscal Year Annual Research Report

Effectiveness and functioning of an online support program to help female cancer patients manage their health and illness

Research Project

Project/Area Number	20H03975
Allocation Type	Single-year Grants
Research Institution	University of Tsukuba
Principal Investigator	水野道代筑波大学, 医学医療系, 教授 (70287051)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	浅野美礼信州大学, 学術研究院保健学系, 教授 (00273417) 牟田理恵子 (郡司理恵子) 筑波大学, 医学医療系, 助教 (40389937) 山下美智代筑波大学, 医学医療系, 助教 (90633230) 秋元哲夫国立研究開発法人国立がん研究センター, 先端医療開発センター, 分野長 (10261851) 千葉育子国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 看護師 (50863817) 向原徹国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 科長 (80435718) 近藤美紀国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 副看護部長 (90884148) 田部宏国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 科長 (80297407) 大西達也国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 科長 (70445211) 三島沙織国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医員 (00809618) 細野亜古国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医長 (00602947) 湯田昌美国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 看護師 (10796923) 岡野晋国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医長 (90408378)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2025-03-31
Keywords	QOL / がん患者 / 継続支援 / 自己管理
Outline of Annual Research Achievements	本研究の目的は、女性がん患者の自己管理能力を活性化させQOLを維持向上させるために、①疾病や治療の理解、②セルフモニタリング、③心のケアの3つを柱とする（3つのアプリケーションより成る）情報通信技術ICTを取り入れた継続支援プログラムを構築し、健康関連QOLを中心とするPROsにより多面的に、そして治療前から治療後6ヶ月にかけて縦断的に、その効果を評価することにある。当初の計画では対照群をおく事前-事後準実験デザインとする予定であったが、多種の女性がん患者を対象とする研究設定の特性から、本研究では、プログラムにおける3つの支援をすべて利用可能な環境を提供する患者を実験群、セルフモニタリングのみを実施する患者を対照群とするランダム化比較試験（RCT）を行うことがより適切であると判断されたため、その準備を臨床研究としての基準に対応した研究実施計画書を作成しながら進めた。また精度の高い患者登録を行うために、電子的臨床情報収集・EDCを使用することにし、本研究用のアルゴリズムを組み立てた。3種類のアプリケーションシステムについては、研究者らが患者用アプリケーションおよびデータ管理システムの構成原案を作成し、構成内容のシステムへの反映はシステムエンジニアに依頼した。 ①疾病や治療の理解アプリは、主治医による説明を十分に理解できているかを質問形式で確認するもので、回答結果がサマリーとして画面に表示され、利用者はその結果を医療者や家族に開示したり、保存したりできるものにした。②セルフモニタリング用アプリは、標準化された健康関連QOL尺度を用いて健康状態や生活状況をセルフモニタリングするもので、利用者は入力内容を数値と視覚（グラフ）を通して経時的に確認することができるものにした。③心のケア用アプリは、画面に出される課題にそってライティングを行うことで心のケアをおこない心の健康を保つために利用されるものに仕上げた。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 継続支援プログラムに必要な３つのアプリケーションを稼働調整の段階までに仕上げることができており、さらに、対照群をおく事前-事後準実験デザインからより客観性の高いエビデンス構築につながるランダム化比較試験に研究デザインを高めることができている。よって当研究課題の進捗状況は予定通り順調と言える。
Strategy for Future Research Activity	R4年5月以降に、国立がん研究センター東病院において患者登録期間を1年間としてランダム化比較試験の患者登録を開始する計画である。